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L'utilisation de probiotiques chez les patients atteints de lichen plan buccal symptomatique

10 décembre 2015 mis à jour par: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

L'objectif est d'étudier l'effet des bactéries probiotiques sur les symptômes et les manifestations cliniques chez les patients atteints de lichen plan buccal (OLP).

L'hypothèse est que les bactéries probiotiques peuvent favoriser un environnement buccal qui réduit le risque d'infection candidale et bactérienne symptomatique chez les LPO.

L'influence négative d'une mauvaise hygiène buccale sur l'OLP est établie et la prolifération de Candida est un problème courant. La nystatine est le seul antifongique topique qui n'interagit pas avec d'autres médicaments et auquel la majorité des espèces de candida sont sensibles. Un traitement symptomatique par fluocinolone est instauré chez les patients sans infection à Candida. Les bactéries probiotiques peuvent affecter l'homéostasie microbienne en réduisant la prolifération d'agents pathogènes, par ex. candidose. Il a été démontré que différentes espèces de probiotiques produisent des substances antifongiques et réduisent la croissance de candida albicans in vitro. La souche probiotique Lactobacillus rhamnosus s'est avérée capable de réduire le nombre de levures salivaires chez les personnes âgées dans une étude clinique randomisée.

L'étude est planifiée comme une étude contrôlée randomisée en aveugle avec quatre bras parallèles. 120 patients OLP présentant des symptômes au niveau des muqueuses sont inclus dans l'étude et recevront un traitement à la nystatine ou à la fluocinolone en fonction du diagnostic positif ou négatif de candidose. De plus, ils seront assignés au groupe probiotique (A) ou au groupe placebo (B) par randomisation. Les groupes seront encouragés à prendre trois comprimés par jour (matin, midi et soir) pendant huit semaines. Les pastilles contiennent soit deux souches de la bactérie probiotique L. reuteri (A) soit un placebo (B). Des frottis cytologiques, un échantillon de salive et un bain de bouche salin seront prélevés au départ, après la période de traitement et lors des visites de suivi à 8, 16, 24 semaines et 1 an. Les numérations salivaires des souches probiotiques, les manifestations cliniques et les symptômes associés au LPO seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lichen plan buccal symptomatique

Critère d'exclusion:

  • Traitement antibiotique dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fluocinolone, placebo
Expérimental: fluocinolone, probiotique
fluocinolone, probiotique lactobacilles reuteri
Autres noms:
  • L. reuteri (DSM 17938 et ATCC PTA 5289) deux fois par jour
Comparateur actif: Nystatine, placebo
Expérimental: nystatine, probiotique
nystatine, probiotique lactobacilles reuteri
Autres noms:
  • L. reuteri (DSM 17938 et ATCC PTA 5289) deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
récidive des infections à candida
Délai: après 1 an
après 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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