- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01743690
L'utilisation de probiotiques chez les patients atteints de lichen plan buccal symptomatique
L'objectif est d'étudier l'effet des bactéries probiotiques sur les symptômes et les manifestations cliniques chez les patients atteints de lichen plan buccal (OLP).
L'hypothèse est que les bactéries probiotiques peuvent favoriser un environnement buccal qui réduit le risque d'infection candidale et bactérienne symptomatique chez les LPO.
L'influence négative d'une mauvaise hygiène buccale sur l'OLP est établie et la prolifération de Candida est un problème courant. La nystatine est le seul antifongique topique qui n'interagit pas avec d'autres médicaments et auquel la majorité des espèces de candida sont sensibles. Un traitement symptomatique par fluocinolone est instauré chez les patients sans infection à Candida. Les bactéries probiotiques peuvent affecter l'homéostasie microbienne en réduisant la prolifération d'agents pathogènes, par ex. candidose. Il a été démontré que différentes espèces de probiotiques produisent des substances antifongiques et réduisent la croissance de candida albicans in vitro. La souche probiotique Lactobacillus rhamnosus s'est avérée capable de réduire le nombre de levures salivaires chez les personnes âgées dans une étude clinique randomisée.
L'étude est planifiée comme une étude contrôlée randomisée en aveugle avec quatre bras parallèles. 120 patients OLP présentant des symptômes au niveau des muqueuses sont inclus dans l'étude et recevront un traitement à la nystatine ou à la fluocinolone en fonction du diagnostic positif ou négatif de candidose. De plus, ils seront assignés au groupe probiotique (A) ou au groupe placebo (B) par randomisation. Les groupes seront encouragés à prendre trois comprimés par jour (matin, midi et soir) pendant huit semaines. Les pastilles contiennent soit deux souches de la bactérie probiotique L. reuteri (A) soit un placebo (B). Des frottis cytologiques, un échantillon de salive et un bain de bouche salin seront prélevés au départ, après la période de traitement et lors des visites de suivi à 8, 16, 24 semaines et 1 an. Les numérations salivaires des souches probiotiques, les manifestations cliniques et les symptômes associés au LPO seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Copenhagen, Danemark, 2100
- University of Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lichen plan buccal symptomatique
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: fluocinolone, placebo
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Expérimental: fluocinolone, probiotique
fluocinolone, probiotique lactobacilles reuteri
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Autres noms:
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Comparateur actif: Nystatine, placebo
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Expérimental: nystatine, probiotique
nystatine, probiotique lactobacilles reuteri
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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récidive des infections à candida
Délai: après 1 an
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après 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Mycoses
- Éruptions lichénoïdes
- Candidose
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antibactériens
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antifongiques
- Ionophores
- Acétonide de fluocinolone
- Nystatine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-4-2011-143
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