Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van probiotica bij patiënten met symptomatische orale lichen planus

10 december 2015 bijgewerkt door: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

Het doel is om het effect van probiotische bacteriën op symptomen en klinische manifestaties bij patiënten met orale lichen planus (OLP) te onderzoeken.

De hypothese is dat probiotische bacteriën een orale omgeving kunnen bevorderen die het risico op symptomatische candida- en bacteriële infectie bij OLP vermindert.

De negatieve invloed van onjuiste mondhygiëne op OLP is vastgesteld en overmatige groei van Candida is een veelvoorkomend probleem. Nystatine is het enige actuele antischimmelmiddel dat geen interactie heeft met andere geneesmiddelen en waarvoor de meerderheid van de candida-soorten vatbaar is. Symptomatische behandeling met fluocinolon wordt gestart bij patiënten zonder candida-infectie. Probiotische bacteriën kunnen de microbiële homeostase beïnvloeden door de overmatige groei van ziekteverwekkers te verminderen, b.v. candida. Van verschillende probiotische soorten is aangetoond dat ze antischimmelstoffen produceren en de groei van candida albicans in vitro verminderen. In een gerandomiseerde klinische studie is gevonden dat de probiotische stam Lactobacillus rhamnosus het speekselgehalte van gisten bij ouderen vermindert.

De studie is gepland als een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vier parallelle armen. 120 OLP-patiënten met symptomen van de slijmvliezen nemen deel aan de studie en zullen een behandeling met nystatine of fluocinolon krijgen, afhankelijk van de positieve of negatieve diagnose van candidose. Bovendien zullen ze door randomisatie worden toegewezen aan ofwel de probiotische (A) of de placebogroep (B). De groepen worden aangemoedigd om gedurende acht weken drie tabletten per dag (ochtend, middag en avond) in te nemen. De zuigtabletten bevatten twee stammen van de probiotische bacterie L. reuteri (A) of placebo (B). Cyto-uitstrijkjes, speekselmonster en mondspoeling met zoutoplossing worden genomen bij aanvang, na de behandelingsperiode en bij vervolgbezoeken na 8, 16, 24 weken en 1 jaar. Speekseltellingen van de probiotische stammen, de klinische manifestaties en symptomen geassocieerd met OLP zullen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische orale lichen planus

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticabehandeling binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fluocinolon, placebo
Experimenteel: fluocinolon, probioticum
fluocinolon, probiotische lactobacilli reuteri
Andere namen:
  • L. reuteri (DSM 17938 en ATCC PTA 5289) twee keer per dag
Actieve vergelijker: Nystatine, placebo
Experimenteel: nystatine, probioticum
nystatine, probiotische lactobacilli reuteri
Andere namen:
  • L. reuteri (DSM 17938 en ATCC PTA 5289) twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhaling van candida-infecties
Tijdsspanne: na 1 jaar
na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candida-infectie

3
Abonneren