- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01743690
Het gebruik van probiotica bij patiënten met symptomatische orale lichen planus
Het doel is om het effect van probiotische bacteriën op symptomen en klinische manifestaties bij patiënten met orale lichen planus (OLP) te onderzoeken.
De hypothese is dat probiotische bacteriën een orale omgeving kunnen bevorderen die het risico op symptomatische candida- en bacteriële infectie bij OLP vermindert.
De negatieve invloed van onjuiste mondhygiëne op OLP is vastgesteld en overmatige groei van Candida is een veelvoorkomend probleem. Nystatine is het enige actuele antischimmelmiddel dat geen interactie heeft met andere geneesmiddelen en waarvoor de meerderheid van de candida-soorten vatbaar is. Symptomatische behandeling met fluocinolon wordt gestart bij patiënten zonder candida-infectie. Probiotische bacteriën kunnen de microbiële homeostase beïnvloeden door de overmatige groei van ziekteverwekkers te verminderen, b.v. candida. Van verschillende probiotische soorten is aangetoond dat ze antischimmelstoffen produceren en de groei van candida albicans in vitro verminderen. In een gerandomiseerde klinische studie is gevonden dat de probiotische stam Lactobacillus rhamnosus het speekselgehalte van gisten bij ouderen vermindert.
De studie is gepland als een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vier parallelle armen. 120 OLP-patiënten met symptomen van de slijmvliezen nemen deel aan de studie en zullen een behandeling met nystatine of fluocinolon krijgen, afhankelijk van de positieve of negatieve diagnose van candidose. Bovendien zullen ze door randomisatie worden toegewezen aan ofwel de probiotische (A) of de placebogroep (B). De groepen worden aangemoedigd om gedurende acht weken drie tabletten per dag (ochtend, middag en avond) in te nemen. De zuigtabletten bevatten twee stammen van de probiotische bacterie L. reuteri (A) of placebo (B). Cyto-uitstrijkjes, speekselmonster en mondspoeling met zoutoplossing worden genomen bij aanvang, na de behandelingsperiode en bij vervolgbezoeken na 8, 16, 24 weken en 1 jaar. Speekseltellingen van de probiotische stammen, de klinische manifestaties en symptomen geassocieerd met OLP zullen worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische orale lichen planus
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticabehandeling binnen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: fluocinolon, placebo
|
|
Experimenteel: fluocinolon, probioticum
fluocinolon, probiotische lactobacilli reuteri
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Nystatine, placebo
|
|
Experimenteel: nystatine, probioticum
nystatine, probiotische lactobacilli reuteri
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
herhaling van candida-infecties
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, papulosquameus
- Mycosen
- Lichenoïde uitbarstingen
- Candidiasis
- Lichen planus, oraal
- Lichenplanus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Antischimmelmiddelen
- Ionoforen
- Fluocinolonacetonide
- Nystatine
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2011-143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Candida-infectie
-
Astellas Pharma IncVoltooid
-
Outcome ReaAssistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidCandida-infectiesFrankrijk
-
BayerSATO PHARMACEUTICAL , Ltd.Voltooid
-
CanXidaCitruslabsActief, niet wervendCandida-infectie | Candida Albicans-infectie | Systemische CandidaVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaVoltooidCandida-sepsisOostenrijk
-
University Hospital, ToulouseWerving
-
Ali ibrahim mahmoud shamardalOnbekendEffect van Tio2-nanodeeltjes op Candida-aggregatie
-
University of PittsburghPfizerVoltooidInfectie | Candida | Non Albicans SpeciesVerenigde Staten
-
Hams Hamed AbdelrahmanActief, niet wervendOrale Candida Albicans-infectieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekend