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Die Verwendung von Probiotika bei Patienten mit symptomatischem oralem Lichen planus

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

Ziel ist es, die Wirkung probiotischer Bakterien auf Symptome und klinische Manifestationen bei Patienten mit oralem Lichen planus (OLP) zu untersuchen.

Die Hypothese ist, dass probiotische Bakterien eine orale Umgebung begünstigen können, die das Risiko einer symptomatischen Candida- und bakteriellen Infektion bei OLP reduziert.

Der negative Einfluss von unsachgemäßer Mundhygiene auf OLP ist nachgewiesen und übermäßiges Wachstum von Candida ist ein häufiges Problem. Nystatin ist das einzige topische Antimykotikum, das nicht mit anderen Arzneimitteln interagiert und für das die Mehrheit der Candida-Spezies anfällig ist. Bei Patienten ohne Candida-Infektion wird eine symptomatische Behandlung mit Fluocinolon eingeleitet. Probiotische Bakterien können die mikrobielle Homöostase beeinflussen, indem sie das übermäßige Wachstum von Krankheitserregern z. Candida. Es wurde gezeigt, dass verschiedene probiotische Arten antimykotische Substanzen produzieren und das Wachstum von Candida albicans in vitro reduzieren. In einer randomisierten klinischen Studie wurde festgestellt, dass der probiotische Stamm Lactobacillus rhamnosus die Speichelzahl von Hefen bei älteren Menschen reduziert.

Die Studie ist als verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit vier parallelen Armen geplant. 120 OLP-Patienten mit Schleimhautsymptomen werden in die Studie aufgenommen und erhalten je nach positiver oder negativer Candidose-Diagnose eine Behandlung mit Nystatin oder Fluocinolon. Darüber hinaus werden sie per Randomisierung entweder der Probiotika- (A) oder der Placebo-Gruppe (B) zugeordnet. Die Gruppen werden ermutigt, acht Wochen lang drei Tabletten pro Tag (morgens, mittags und abends) einzunehmen. Die Lutschtabletten enthalten entweder zwei Stämme des probiotischen Bakteriums L. reuteri (A) oder Placebo (B). Zytoabstriche, Speichelproben und Mundwasser mit Kochsalzlösung werden zu Studienbeginn, nach der Behandlungsdauer und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 8, 16, 24 Wochen und 1 Jahr entnommen. Speichelzählungen der probiotischen Stämme, die klinischen Manifestationen und Symptome im Zusammenhang mit OLP werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer oraler Lichen planus

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluocinolon, Placebo
Experimental: Fluocinolon, probiotisch
Fluocinolon, probiotische Lactobacilli reuteri
Andere Namen:
  • L. reuteri (DSM 17938 und ATCC PTA 5289) zweimal täglich
Aktiver Komparator: Nystatin, Placebo
Experimental: Nystatin, probiotisch
Nystatin, probiotische Lactobacilli reuteri
Andere Namen:
  • L. reuteri (DSM 17938 und ATCC PTA 5289) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Candida-Infektionen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candida-Infektion

Klinische Studien zur Nystatin

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