- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01743690
Die Verwendung von Probiotika bei Patienten mit symptomatischem oralem Lichen planus
Ziel ist es, die Wirkung probiotischer Bakterien auf Symptome und klinische Manifestationen bei Patienten mit oralem Lichen planus (OLP) zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass probiotische Bakterien eine orale Umgebung begünstigen können, die das Risiko einer symptomatischen Candida- und bakteriellen Infektion bei OLP reduziert.
Der negative Einfluss von unsachgemäßer Mundhygiene auf OLP ist nachgewiesen und übermäßiges Wachstum von Candida ist ein häufiges Problem. Nystatin ist das einzige topische Antimykotikum, das nicht mit anderen Arzneimitteln interagiert und für das die Mehrheit der Candida-Spezies anfällig ist. Bei Patienten ohne Candida-Infektion wird eine symptomatische Behandlung mit Fluocinolon eingeleitet. Probiotische Bakterien können die mikrobielle Homöostase beeinflussen, indem sie das übermäßige Wachstum von Krankheitserregern z. Candida. Es wurde gezeigt, dass verschiedene probiotische Arten antimykotische Substanzen produzieren und das Wachstum von Candida albicans in vitro reduzieren. In einer randomisierten klinischen Studie wurde festgestellt, dass der probiotische Stamm Lactobacillus rhamnosus die Speichelzahl von Hefen bei älteren Menschen reduziert.
Die Studie ist als verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit vier parallelen Armen geplant. 120 OLP-Patienten mit Schleimhautsymptomen werden in die Studie aufgenommen und erhalten je nach positiver oder negativer Candidose-Diagnose eine Behandlung mit Nystatin oder Fluocinolon. Darüber hinaus werden sie per Randomisierung entweder der Probiotika- (A) oder der Placebo-Gruppe (B) zugeordnet. Die Gruppen werden ermutigt, acht Wochen lang drei Tabletten pro Tag (morgens, mittags und abends) einzunehmen. Die Lutschtabletten enthalten entweder zwei Stämme des probiotischen Bakteriums L. reuteri (A) oder Placebo (B). Zytoabstriche, Speichelproben und Mundwasser mit Kochsalzlösung werden zu Studienbeginn, nach der Behandlungsdauer und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 8, 16, 24 Wochen und 1 Jahr entnommen. Speichelzählungen der probiotischen Stämme, die klinischen Manifestationen und Symptome im Zusammenhang mit OLP werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatischer oraler Lichen planus
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fluocinolon, Placebo
|
|
|
Experimental: Fluocinolon, probiotisch
Fluocinolon, probiotische Lactobacilli reuteri
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nystatin, Placebo
|
|
|
Experimental: Nystatin, probiotisch
Nystatin, probiotische Lactobacilli reuteri
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiederauftreten von Candida-Infektionen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
|
Nach 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Mykosen
- Lichenoide Eruptionen
- Candidiasis
- Lichen ruber, oral
- Lichen ruber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antibakterielle Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Antimykotika
- Ionophore
- Fluocinolonacetonid
- Nystatin
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2011-143
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