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益生菌在有症状的口腔扁平苔藓患者中的应用

2015年12月10日 更新者:Mette Kirstine Keller、University of Copenhagen

目的是研究益生菌对口腔扁平苔藓 (OLP) 患者症状和临床表现的影响。

该假设是益生菌可以有利于口腔环境,从而降低 OLP 中有症状的念珠菌和细菌感染的风险。

口腔卫生不当对 OLP 的负面影响已经确立,念珠菌过度生长是一个常见问题。 制霉菌素是唯一不与其他药物相互作用并且大多数念珠菌属易感的外用抗真菌药。 没有念珠菌感染的患者开始使用氟轻松进行对症治疗。 益生菌可以通过减少病原体(例如细菌)的过度生长来影响微生物稳态。 念珠菌。 不同的益生菌物种已被证明可以产生抗真菌物质并减少体外白色念珠菌的生长。 在一项随机临床研究中,已发现益生菌菌株鼠李糖乳杆菌可减少老年人唾液中的酵母菌数量。

该研究计划作为具有四个平行臂的盲法、随机对照研究。 120 名出现粘膜症状的 OLP 患者被纳入研究,并将根据念珠菌病的阳性或阴性诊断接受制霉菌素或氟轻松治疗。 此外,他们将被随机分配到益生菌组 (A) 或安慰剂组 (B)。 将鼓励这些团体每天服用三片药片(早上、中午和晚上),持续八周。 锭剂包含两种益生菌菌株罗伊氏乳杆菌 (A) 或安慰剂 (B)。 将在基线、治疗期后以及 8、16、24 周和 1 年的随访时采集细胞涂片、唾液样本和盐水漱口液。 将记录益生菌菌株的唾液计数、与 OLP 相关的临床表现和症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • University of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有症状的口腔扁平苔藓

排除标准:

  • 3个月内抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氟轻松,安慰剂
实验性的:氟轻松,益生菌
氟轻松,益生菌罗伊氏乳杆菌
其他名称:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) 一天两次
有源比较器:制霉菌素,安慰剂
实验性的:制霉菌素,益生菌
制霉菌素,益生菌罗伊氏乳杆菌
其他名称:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) 一天两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
念珠菌感染复发
大体时间:1年后
1年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mette K Keller, PhD、University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月5日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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