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O uso de probióticos em pacientes com líquen plano oral sintomático

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

O objetivo é investigar o efeito de bactérias probióticas nos sintomas e manifestações clínicas em pacientes com líquen plano oral (LPO).

A hipótese é que as bactérias probióticas podem favorecer um ambiente oral que reduz o risco de candidíase sintomática e infecção bacteriana no LPO.

A influência negativa da higiene bucal inadequada no LPO é estabelecida e o crescimento excessivo de Candida é um problema comum. A nistatina é o único antifúngico tópico que não interage com outras drogas e ao qual a maioria das espécies de Candida é suscetível. O tratamento sintomático com fluocinolona é iniciado em pacientes sem infecção por Candida. As bactérias probióticas podem afetar a homeostase microbiana, reduzindo o supercrescimento de patógenos, por ex. cândida. Diferentes espécies probióticas demonstraram produzir substâncias antifúngicas e reduzir o crescimento de Candida albicans in vitro. Verificou-se que a cepa probiótica Lactobacillus rhamnosus reduz a contagem salivar de leveduras entre idosos em um estudo clínico randomizado.

O estudo é planejado como um estudo randomizado controlado cego com quatro braços paralelos. 120 pacientes com LPO com sintomas das membranas mucosas foram incluídos no estudo e receberão tratamento com nistatina ou fluocinolona, ​​dependendo do diagnóstico positivo ou negativo de candidíase. Além disso, eles serão designados para o grupo probiótico (A) ou placebo (B) por randomização. Os grupos serão incentivados a tomar três comprimidos por dia (manhã, meio-dia e noite) durante oito semanas. As pastilhas contêm duas cepas da bactéria probiótica L. reuteri (A) ou placebo (B). Citoesfregaços, amostra de saliva e lavagem bucal salina serão coletados no início, após o período de tratamento e nas visitas de acompanhamento em 8, 16, 24 semanas e 1 ano. Serão registradas as contagens salivares das cepas probióticas, as manifestações clínicas e os sintomas associados ao LPO.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Líquen plano oral sintomático

Critério de exclusão:

  • Tratamento antibiótico dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fluocinolona, ​​placebo
Experimental: fluocinolona, ​​probiótico
fluocinolona, ​​probiótico lactobacilli reuteri
Outros nomes:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Nistatina, placebo
Experimental: nistatina, probiótico
nistatina, probiótico lactobacilli reuteri
Outros nomes:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recorrência de infecções por candida
Prazo: após 1 ano
após 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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