- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01743690
O uso de probióticos em pacientes com líquen plano oral sintomático
O objetivo é investigar o efeito de bactérias probióticas nos sintomas e manifestações clínicas em pacientes com líquen plano oral (LPO).
A hipótese é que as bactérias probióticas podem favorecer um ambiente oral que reduz o risco de candidíase sintomática e infecção bacteriana no LPO.
A influência negativa da higiene bucal inadequada no LPO é estabelecida e o crescimento excessivo de Candida é um problema comum. A nistatina é o único antifúngico tópico que não interage com outras drogas e ao qual a maioria das espécies de Candida é suscetível. O tratamento sintomático com fluocinolona é iniciado em pacientes sem infecção por Candida. As bactérias probióticas podem afetar a homeostase microbiana, reduzindo o supercrescimento de patógenos, por ex. cândida. Diferentes espécies probióticas demonstraram produzir substâncias antifúngicas e reduzir o crescimento de Candida albicans in vitro. Verificou-se que a cepa probiótica Lactobacillus rhamnosus reduz a contagem salivar de leveduras entre idosos em um estudo clínico randomizado.
O estudo é planejado como um estudo randomizado controlado cego com quatro braços paralelos. 120 pacientes com LPO com sintomas das membranas mucosas foram incluídos no estudo e receberão tratamento com nistatina ou fluocinolona, dependendo do diagnóstico positivo ou negativo de candidíase. Além disso, eles serão designados para o grupo probiótico (A) ou placebo (B) por randomização. Os grupos serão incentivados a tomar três comprimidos por dia (manhã, meio-dia e noite) durante oito semanas. As pastilhas contêm duas cepas da bactéria probiótica L. reuteri (A) ou placebo (B). Citoesfregaços, amostra de saliva e lavagem bucal salina serão coletados no início, após o período de tratamento e nas visitas de acompanhamento em 8, 16, 24 semanas e 1 ano. Serão registradas as contagens salivares das cepas probióticas, as manifestações clínicas e os sintomas associados ao LPO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University of Copenhagen
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Líquen plano oral sintomático
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fluocinolona, placebo
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Experimental: fluocinolona, probiótico
fluocinolona, probiótico lactobacilli reuteri
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nistatina, placebo
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Experimental: nistatina, probiótico
nistatina, probiótico lactobacilli reuteri
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
recorrência de infecções por candida
Prazo: após 1 ano
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após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Micoses
- Erupções Liquenóides
- Candidíase
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Antifúngicos
- Ionóforos
- Fluocinolona Acetonida
- Nistatina
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2011-143
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