- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01743690
Brugen af probiotika hos patienter med symptomatisk oral Lichen Planus
Formålet er at undersøge probiotiske bakteriers effekt på symptomer og kliniske manifestationer hos patienter med oral lichen planus (OLP).
Hypotesen er, at probiotiske bakterier kan favorisere et oralt miljø, der reducerer risikoen for symptomatisk candidal- og bakterieinfektion i OLP.
Den negative indflydelse af forkert mundhygiejne på OLP er etableret, og overvækst af Candida er et almindeligt problem. Nystatin er det eneste topiske svampedræbende middel, der ikke interagerer med andre lægemidler, og som størstedelen af candida-arterne er modtagelige for. Symptomatisk behandling med fluocinolon påbegyndes hos patienter uden candidalinfektion. Probiotiske bakterier kan påvirke den mikrobielle homeostase ved at reducere overvæksten af patogener f.eks. candida. Forskellige probiotiske arter har vist sig at producere svampedræbende stoffer og reducere væksten af candida albicans in vitro. Den probiotiske stamme Lactobacillus rhamnosus har vist sig at reducere spyttallet af gær blandt ældre i et randomiseret klinisk studie.
Studiet er planlagt som et blindet, randomiseret kontrolleret studie med fire parallelle arme. 120 OLP-patienter med symptomer fra slimhinderne er inkluderet i undersøgelsen og vil modtage nystatin- eller fluocinolonbehandling afhængig af positiv eller negativ diagnose af candidose. Derudover vil de blive tildelt enten probiotika (A) eller placebo-gruppen (B) ved randomisering. Grupperne vil blive opfordret til at tage tre tabletter om dagen (morgen, middag og aften) i otte uger. Pastillerne indeholder enten to stammer af den probiotiske bakterie L. reuteri (A) eller placebo (B). Cytosmears, spytprøver og mundskyl med saltvand vil blive taget ved baseline, efter behandlingsperioden og ved opfølgningsbesøg efter 8, 16, 24 uger og 1 år. Spyttal af de probiotiske stammer, de kliniske manifestationer og symptomer forbundet med OLP vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk Oral Lichen Planus
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fluocinolon, placebo
|
|
|
Eksperimentel: fluocinolon, probiotisk
fluocinolon, probiotiske lactobacilli reuteri
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nystatin, placebo
|
|
|
Eksperimentel: nystatin, probiotisk
nystatin, probiotiske lactobacilli reuteri
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gentagelse af candida-infektioner
Tidsramme: efter 1 år
|
efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Mykoser
- Lichenoide udbrud
- Candidiasis
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Antifungale midler
- Ionoforer
- Fluocinolonacetonid
- Nystatin
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2011-143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Candida infektion
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Barzilai Medical CenterAfsluttetCandida Auris-koloniseringIsrael
-
BayerSATO PHARMACEUTICAL , Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCommissariat A L'energie Atomique; NG BiotechIkke rekrutterer endnuNosokomielle infektioner | Candida Auris infektion | Candida Auris-kolonisering
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaTrukket tilbage
-
CanXidaCitruslabsAfsluttetCandida infektion | Candida Albicans infektion | Candida systemiskForenede Stater
-
Outcome ReaAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCandida infektionerFrankrig
-
University of PittsburghPfizerAfsluttetInfektion | Candida | Non Albicans SpeciesForenede Stater
-
Ali ibrahim mahmoud shamardalUkendtVirkning af Tio2 Nanopartikler på Candida Aggregation
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
Kliniske forsøg med Nystatin
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetTandprotese StomatitisIran, Islamisk Republik
-
Oravital IncAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendtBakteriæmi | Ventilator Associated Pneumonia | Bakteriæmi forbundet med intravaskulær linjeIsrael
-
Laboratoire Innotech InternationalAfsluttet
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV-1 infektionKenya, Malawi, Uganda, Sydafrika, Zimbabwe, Botswana, Indien
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetOral mucositisKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHIV-infektioner | Candidiasis, oralForenede Stater
-
Kamuzu University of Health SciencesBritish Society for Antimicrobial ChemotherapyAfsluttet