Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​probiotika hos patienter med symptomatisk oral Lichen Planus

10. december 2015 opdateret af: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

Formålet er at undersøge probiotiske bakteriers effekt på symptomer og kliniske manifestationer hos patienter med oral lichen planus (OLP).

Hypotesen er, at probiotiske bakterier kan favorisere et oralt miljø, der reducerer risikoen for symptomatisk candidal- og bakterieinfektion i OLP.

Den negative indflydelse af forkert mundhygiejne på OLP er etableret, og overvækst af Candida er et almindeligt problem. Nystatin er det eneste topiske svampedræbende middel, der ikke interagerer med andre lægemidler, og som størstedelen af ​​candida-arterne er modtagelige for. Symptomatisk behandling med fluocinolon påbegyndes hos patienter uden candidalinfektion. Probiotiske bakterier kan påvirke den mikrobielle homeostase ved at reducere overvæksten af ​​patogener f.eks. candida. Forskellige probiotiske arter har vist sig at producere svampedræbende stoffer og reducere væksten af ​​candida albicans in vitro. Den probiotiske stamme Lactobacillus rhamnosus har vist sig at reducere spyttallet af gær blandt ældre i et randomiseret klinisk studie.

Studiet er planlagt som et blindet, randomiseret kontrolleret studie med fire parallelle arme. 120 OLP-patienter med symptomer fra slimhinderne er inkluderet i undersøgelsen og vil modtage nystatin- eller fluocinolonbehandling afhængig af positiv eller negativ diagnose af candidose. Derudover vil de blive tildelt enten probiotika (A) eller placebo-gruppen (B) ved randomisering. Grupperne vil blive opfordret til at tage tre tabletter om dagen (morgen, middag og aften) i otte uger. Pastillerne indeholder enten to stammer af den probiotiske bakterie L. reuteri (A) eller placebo (B). Cytosmears, spytprøver og mundskyl med saltvand vil blive taget ved baseline, efter behandlingsperioden og ved opfølgningsbesøg efter 8, 16, 24 uger og 1 år. Spyttal af de probiotiske stammer, de kliniske manifestationer og symptomer forbundet med OLP vil blive registreret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk Oral Lichen Planus

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fluocinolon, placebo
Eksperimentel: fluocinolon, probiotisk
fluocinolon, probiotiske lactobacilli reuteri
Andre navne:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) to gange om dagen
Aktiv komparator: Nystatin, placebo
Eksperimentel: nystatin, probiotisk
nystatin, probiotiske lactobacilli reuteri
Andre navne:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelse af candida-infektioner
Tidsramme: efter 1 år
efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida infektion

Kliniske forsøg med Nystatin

Abonner