- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01743690
L'uso di probiotici in pazienti con lichen planus orale sintomatico
L'obiettivo è indagare l'effetto dei batteri probiotici sui sintomi e le manifestazioni cliniche nei pazienti con lichen planus orale (OLP).
L'ipotesi è che i batteri probiotici possano favorire un ambiente orale che riduca il rischio di candida sintomatica e infezione batterica nell'OLP.
L'influenza negativa di un'igiene orale scorretta sull'OLP è stabilita e la crescita eccessiva di Candida è un problema comune. La nistatina è l'unico antimicotico topico che non interagisce con altri farmaci e al quale è sensibile la maggior parte delle specie di candida. Il trattamento sintomatico con fluocinolone viene iniziato nei pazienti senza infezione da candida. I batteri probiotici possono influenzare l'omeostasi microbica riducendo la crescita eccessiva di agenti patogeni, ad es. candida. È stato dimostrato che diverse specie probiotiche producono sostanze antimicotiche e riducono la crescita di candida albicans in vitro. In uno studio clinico randomizzato è stato scoperto che il ceppo probiotico Lactobacillus rhamnosus riduce il numero salivare di lieviti tra gli anziani.
Lo studio è pianificato come uno studio controllato randomizzato in cieco con quattro bracci paralleli. 120 pazienti OLP con sintomi delle mucose sono inclusi nello studio e riceveranno un trattamento con nistatina o fluocinolone a seconda della diagnosi positiva o negativa di candidosi. Inoltre, saranno assegnati al probiotico (A) o al gruppo placebo (B) mediante randomizzazione. I gruppi saranno incoraggiati a prendere tre compresse al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) per otto settimane. Le pastiglie contengono due ceppi del batterio probiotico L. reuteri (A) o placebo (B). Citostrisci, campione di saliva e collutorio salino saranno prelevati al basale, dopo il periodo di trattamento e alle visite di follow-up a 8, 16, 24 settimane e 1 anno. Verranno registrate le conte salivari dei ceppi probiotici, le manifestazioni cliniche ei sintomi associati all'OLP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- University of Copenhagen
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lichen planus orale sintomatico
Criteri di esclusione:
- Trattamento antibiotico entro 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: fluocinolone, placebo
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Sperimentale: fluocinolone, probiotico
fluocinolone, lattobacilli reuteri probiotici
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nistatina, placebo
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Sperimentale: nistatina, probiotico
nistatina, Lattobacilli reuteri probiotici
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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recidiva di infezioni da candida
Lasso di tempo: dopo 1 anno
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dopo 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Micosi
- Eruzioni lichenoidi
- Candidosi
- Lichen planus, orale
- Lichen Planus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antimicotici
- Ionofori
- Fluocinolone acetonide
- Nistatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-4-2011-143
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