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L'uso di probiotici in pazienti con lichen planus orale sintomatico

10 dicembre 2015 aggiornato da: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

L'obiettivo è indagare l'effetto dei batteri probiotici sui sintomi e le manifestazioni cliniche nei pazienti con lichen planus orale (OLP).

L'ipotesi è che i batteri probiotici possano favorire un ambiente orale che riduca il rischio di candida sintomatica e infezione batterica nell'OLP.

L'influenza negativa di un'igiene orale scorretta sull'OLP è stabilita e la crescita eccessiva di Candida è un problema comune. La nistatina è l'unico antimicotico topico che non interagisce con altri farmaci e al quale è sensibile la maggior parte delle specie di candida. Il trattamento sintomatico con fluocinolone viene iniziato nei pazienti senza infezione da candida. I batteri probiotici possono influenzare l'omeostasi microbica riducendo la crescita eccessiva di agenti patogeni, ad es. candida. È stato dimostrato che diverse specie probiotiche producono sostanze antimicotiche e riducono la crescita di candida albicans in vitro. In uno studio clinico randomizzato è stato scoperto che il ceppo probiotico Lactobacillus rhamnosus riduce il numero salivare di lieviti tra gli anziani.

Lo studio è pianificato come uno studio controllato randomizzato in cieco con quattro bracci paralleli. 120 pazienti OLP con sintomi delle mucose sono inclusi nello studio e riceveranno un trattamento con nistatina o fluocinolone a seconda della diagnosi positiva o negativa di candidosi. Inoltre, saranno assegnati al probiotico (A) o al gruppo placebo (B) mediante randomizzazione. I gruppi saranno incoraggiati a prendere tre compresse al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) per otto settimane. Le pastiglie contengono due ceppi del batterio probiotico L. reuteri (A) o placebo (B). Citostrisci, campione di saliva e collutorio salino saranno prelevati al basale, dopo il periodo di trattamento e alle visite di follow-up a 8, 16, 24 settimane e 1 anno. Verranno registrate le conte salivari dei ceppi probiotici, le manifestazioni cliniche ei sintomi associati all'OLP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lichen planus orale sintomatico

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fluocinolone, placebo
Sperimentale: fluocinolone, probiotico
fluocinolone, lattobacilli reuteri probiotici
Altri nomi:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) due volte al giorno
Comparatore attivo: Nistatina, placebo
Sperimentale: nistatina, probiotico
nistatina, Lattobacilli reuteri probiotici
Altri nomi:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva di infezioni da candida
Lasso di tempo: dopo 1 anno
dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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