Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пробиотиков у пациентов с симптоматическим красным плоским лишаем полости рта

10 декабря 2015 г. обновлено: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние пробиотических бактерий на симптомы и клинические проявления у пациентов с красным плоским лишаем полости рта (OLP).

Гипотеза состоит в том, что пробиотические бактерии могут благоприятствовать среде полости рта, которая снижает риск симптоматической кандидозной и бактериальной инфекции при OLP.

Установлено негативное влияние неправильной гигиены полости рта на ОЛП, распространенной проблемой является избыточный рост Candida. Нистатин является единственным местным противогрибковым средством, которое не взаимодействует с другими препаратами и к которому чувствительно большинство видов Candida. Симптоматическое лечение флуоцинолоном начинают у пациентов без кандидозной инфекции. Пробиотические бактерии могут влиять на микробный гомеостаз, уменьшая разрастание патогенов, например. кандида. Было показано, что различные виды пробиотиков производят противогрибковые вещества и уменьшают рост Candida albicans in vitro. В рандомизированном клиническом исследовании было обнаружено, что пробиотический штамм Lactobacillus rhamnosus снижает количество дрожжевых грибков в слюне у пожилых людей.

Исследование планируется как слепое рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя параллельными группами. В исследование включены 120 пациентов с ОЛП с симптомами со стороны слизистых оболочек, которые будут получать лечение нистатином или флуоцинолоном в зависимости от положительного или отрицательного диагноза кандидоза. Кроме того, они будут распределены либо в группу пробиотиков (А), либо в группу плацебо (В) путем рандомизации. Группам будет рекомендовано принимать по три таблетки в день (утром, днем ​​и вечером) в течение восьми недель. Леденцы содержат либо два штамма пробиотических бактерий L. reuteri (A), либо плацебо (B). Цитомазки, образец слюны и солевой раствор для полоскания рта будут взяты на исходном уровне, после периода лечения и во время последующих посещений через 8, 16, 24 недели и 1 год. Будет записано количество пробиотических штаммов в слюне, клинические проявления и симптомы, связанные с OLP.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический красный плоский лишай полости рта

Критерий исключения:

  • Лечение антибиотиками в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: флуоцинолон, плацебо
Экспериментальный: флуоцинолон, пробиотик
флуоцинолон, пробиотик лактобактерий реутери
Другие имена:
  • L. reuteri (DSM 17938 и ATCC PTA 5289) два раза в день
Активный компаратор: Нистатин, плацебо
Экспериментальный: нистатин, пробиотик
нистатин, пробиотик лактобациллы реутери
Другие имена:
  • L. reuteri (DSM 17938 и ATCC PTA 5289) два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рецидив кандидозной инфекции
Временное ограничение: через 1 год
через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться