- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01743690
Использование пробиотиков у пациентов с симптоматическим красным плоским лишаем полости рта
Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние пробиотических бактерий на симптомы и клинические проявления у пациентов с красным плоским лишаем полости рта (OLP).
Гипотеза состоит в том, что пробиотические бактерии могут благоприятствовать среде полости рта, которая снижает риск симптоматической кандидозной и бактериальной инфекции при OLP.
Установлено негативное влияние неправильной гигиены полости рта на ОЛП, распространенной проблемой является избыточный рост Candida. Нистатин является единственным местным противогрибковым средством, которое не взаимодействует с другими препаратами и к которому чувствительно большинство видов Candida. Симптоматическое лечение флуоцинолоном начинают у пациентов без кандидозной инфекции. Пробиотические бактерии могут влиять на микробный гомеостаз, уменьшая разрастание патогенов, например. кандида. Было показано, что различные виды пробиотиков производят противогрибковые вещества и уменьшают рост Candida albicans in vitro. В рандомизированном клиническом исследовании было обнаружено, что пробиотический штамм Lactobacillus rhamnosus снижает количество дрожжевых грибков в слюне у пожилых людей.
Исследование планируется как слепое рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя параллельными группами. В исследование включены 120 пациентов с ОЛП с симптомами со стороны слизистых оболочек, которые будут получать лечение нистатином или флуоцинолоном в зависимости от положительного или отрицательного диагноза кандидоза. Кроме того, они будут распределены либо в группу пробиотиков (А), либо в группу плацебо (В) путем рандомизации. Группам будет рекомендовано принимать по три таблетки в день (утром, днем и вечером) в течение восьми недель. Леденцы содержат либо два штамма пробиотических бактерий L. reuteri (A), либо плацебо (B). Цитомазки, образец слюны и солевой раствор для полоскания рта будут взяты на исходном уровне, после периода лечения и во время последующих посещений через 8, 16, 24 недели и 1 год. Будет записано количество пробиотических штаммов в слюне, клинические проявления и симптомы, связанные с OLP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический красный плоский лишай полости рта
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками в течение 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: флуоцинолон, плацебо
|
|
|
Экспериментальный: флуоцинолон, пробиотик
флуоцинолон, пробиотик лактобактерий реутери
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нистатин, плацебо
|
|
|
Экспериментальный: нистатин, пробиотик
нистатин, пробиотик лактобациллы реутери
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рецидив кандидозной инфекции
Временное ограничение: через 1 год
|
через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Микозы
- Лихеноидные высыпания
- Кандидоз
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противогрибковые агенты
- Ионофоры
- Флуоцинолона ацетонид
- Нистатин
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2011-143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .