- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01743690
A probiotikumok alkalmazása szimptómás orális lichen planusban szenvedő betegeknél
A cél a probiotikus baktériumoknak a tünetekre és klinikai megnyilvánulásokra gyakorolt hatásának vizsgálata orális lichen planusban (OLP) szenvedő betegeknél.
A hipotézis az, hogy a probiotikus baktériumok kedvezhetnek az orális környezetnek, amely csökkenti a tünetekkel járó candidalis és bakteriális fertőzés kockázatát az OLP-ben.
Megállapították, hogy a nem megfelelő szájhigiénia negatív hatással van az OLP-re, és a Candida túlszaporodása gyakori probléma. A nystatin az egyetlen helyi gombaellenes szer, amely nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel, és amelyre a candida fajok többsége érzékeny. A fluocinolonnal végzett tüneti kezelést olyan betegeknél kezdik meg, akiknél nincs candida fertőzés. A probiotikus baktériumok befolyásolhatják a mikrobiális homeosztázist azáltal, hogy csökkentik a kórokozók túlszaporodását pl. candida. A különböző probiotikus fajokról kimutatták, hogy gombaellenes anyagokat termelnek, és in vitro csökkentik a candida albicans növekedését. A Lactobacillus rhamnosus probiotikus törzsről egy randomizált klinikai vizsgálatban megállapították, hogy csökkenti az élesztőgombák nyálszámát időseknél.
A vizsgálatot vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezik, négy párhuzamos karral. A vizsgálatba 120, a nyálkahártya tüneteit mutató OLP-beteg vont be, akik nystatin vagy fluocinolon kezelésben részesülnek a candidosis pozitív vagy negatív diagnózisától függően. Ezenkívül véletlenszerű besorolás útján vagy a probiotikus (A) vagy a placebo csoportba (B) sorolják be őket. A csoportokat arra ösztönzik, hogy nyolc héten keresztül vegyenek be naponta három tablettát (reggel, délben és este). A cukorkák vagy az L. reuteri probiotikus baktérium két törzsét (A) vagy placebót (B) tartalmazzák. Citoszkenetet, nyálmintát és sóoldatos szájöblítőt vesznek a kiinduláskor, a kezelési időszak után, valamint a 8., 16., 24. héten és 1 évesen végzett nyomon követési vizitek alkalmával. A probiotikus törzsek nyálszámát, az OLP-vel kapcsolatos klinikai megnyilvánulásokat és tüneteket rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó orális lichen planus
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumos kezelés 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fluocinolon, placebo
|
|
|
Kísérleti: fluocinolon, probiotikum
fluocinolon, probiotikus lactobacilli reuteri
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nystatin, placebo
|
|
|
Kísérleti: nystatin, probiotikum
nystatin, probiotikus lactobacilli reuteri
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a candida fertőzések kiújulása
Időkeret: 1 év után
|
1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Mikózisok
- Lichenoid kitörések
- Candidiasis
- Lichen Planus, Orális
- Lichen Planus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antibakteriális szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Gombaellenes szerek
- Ionoforok
- Fluocinolon-acetonid
- Nystatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-4-2011-143
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .