Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok alkalmazása szimptómás orális lichen planusban szenvedő betegeknél

2015. december 10. frissítette: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

A cél a probiotikus baktériumoknak a tünetekre és klinikai megnyilvánulásokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata orális lichen planusban (OLP) szenvedő betegeknél.

A hipotézis az, hogy a probiotikus baktériumok kedvezhetnek az orális környezetnek, amely csökkenti a tünetekkel járó candidalis és bakteriális fertőzés kockázatát az OLP-ben.

Megállapították, hogy a nem megfelelő szájhigiénia negatív hatással van az OLP-re, és a Candida túlszaporodása gyakori probléma. A nystatin az egyetlen helyi gombaellenes szer, amely nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel, és amelyre a candida fajok többsége érzékeny. A fluocinolonnal végzett tüneti kezelést olyan betegeknél kezdik meg, akiknél nincs candida fertőzés. A probiotikus baktériumok befolyásolhatják a mikrobiális homeosztázist azáltal, hogy csökkentik a kórokozók túlszaporodását pl. candida. A különböző probiotikus fajokról kimutatták, hogy gombaellenes anyagokat termelnek, és in vitro csökkentik a candida albicans növekedését. A Lactobacillus rhamnosus probiotikus törzsről egy randomizált klinikai vizsgálatban megállapították, hogy csökkenti az élesztőgombák nyálszámát időseknél.

A vizsgálatot vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezik, négy párhuzamos karral. A vizsgálatba 120, a nyálkahártya tüneteit mutató OLP-beteg vont be, akik nystatin vagy fluocinolon kezelésben részesülnek a candidosis pozitív vagy negatív diagnózisától függően. Ezenkívül véletlenszerű besorolás útján vagy a probiotikus (A) vagy a placebo csoportba (B) sorolják be őket. A csoportokat arra ösztönzik, hogy nyolc héten keresztül vegyenek be naponta három tablettát (reggel, délben és este). A cukorkák vagy az L. reuteri probiotikus baktérium két törzsét (A) vagy placebót (B) tartalmazzák. Citoszkenetet, nyálmintát és sóoldatos szájöblítőt vesznek a kiinduláskor, a kezelési időszak után, valamint a 8., 16., 24. héten és 1 évesen végzett nyomon követési vizitek alkalmával. A probiotikus törzsek nyálszámát, az OLP-vel kapcsolatos klinikai megnyilvánulásokat és tüneteket rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó orális lichen planus

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumos kezelés 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fluocinolon, placebo
Kísérleti: fluocinolon, probiotikum
fluocinolon, probiotikus lactobacilli reuteri
Más nevek:
  • L. reuteri (DSM 17938 és ATCC PTA 5289) naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Nystatin, placebo
Kísérleti: nystatin, probiotikum
nystatin, probiotikus lactobacilli reuteri
Más nevek:
  • L. reuteri (DSM 17938 és ATCC PTA 5289) naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a candida fertőzések kiújulása
Időkeret: 1 év után
1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel