- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01743690
Bruken av probiotika hos pasienter med symptomatisk oral Lichen Planus
Målet er å undersøke effekten av probiotiske bakterier på symptomer og kliniske manifestasjoner hos pasienter med oral lichen planus (OLP).
Hypotesen er at probiotiske bakterier kan favorisere et oralt miljø som reduserer risikoen for symptomatisk candidal og bakteriell infeksjon ved OLP.
Den negative påvirkningen av feil munnhygiene på OLP er etablert og overvekst av Candida er et vanlig problem. Nystatin er det eneste aktuelle soppdrepende stoffet som ikke interagerer med andre legemidler og som flertallet av candida-artene er mottakelige for. Symptomatisk behandling med fluocinolon initieres hos pasienter uten candidalinfeksjon. Probiotiske bakterier kan påvirke den mikrobielle homeostasen ved å redusere overveksten av patogener f.eks. candida. Ulike probiotiske arter har vist seg å produsere soppdrepende stoffer og redusere veksten av candida albicans in vitro. Den probiotiske stammen Lactobacillus rhamnosus har vist seg å redusere spytttallet av sopp blant eldre i en randomisert klinisk studie.
Studien er planlagt som en blindet, randomisert kontrollert studie med fire parallelle armer. 120 OLP-pasienter med symptomer fra slimhinnene er inkludert i studien og vil få nystatin- eller fluocinolonbehandling avhengig av positiv eller negativ diagnose av candidose. I tillegg vil de bli tildelt enten probiotika (A) eller placebo-gruppen (B) ved randomisering. Gruppene vil bli oppfordret til å ta tre tabletter per dag (morgen, middag og kveld) i åtte uker. Pastillene inneholder enten to stammer av den probiotiske bakterien L. reuteri (A) eller placebo (B). Cytosmear, spyttprøve og saltvannsmunnskyll vil bli tatt ved baseline, etter behandlingsperioden og ved oppfølgingsbesøk ved 8, 16, 24 uker og 1 år. Spytttall av de probiotiske stammene, de kliniske manifestasjonene og symptomene knyttet til OLP vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk Oral Lichen Planus
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabehandling innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fluocinolon, placebo
|
|
|
Eksperimentell: fluocinolon, probiotisk
fluocinolon, probiotiske lactobacilli reuteri
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nystatin, placebo
|
|
|
Eksperimentell: nystatin, probiotisk
nystatin, probiotiske lactobacilli reuteri
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefall av candida-infeksjoner
Tidsramme: etter 1 år
|
etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Mykoser
- Lichenoid-utbrudd
- Candidiasis
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Antifungale midler
- Ionoforer
- Fluocinolonacetonid
- Nystatin
Andre studie-ID-numre
- H-4-2011-143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .