Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av probiotika hos pasienter med symptomatisk oral Lichen Planus

10. desember 2015 oppdatert av: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

Målet er å undersøke effekten av probiotiske bakterier på symptomer og kliniske manifestasjoner hos pasienter med oral lichen planus (OLP).

Hypotesen er at probiotiske bakterier kan favorisere et oralt miljø som reduserer risikoen for symptomatisk candidal og bakteriell infeksjon ved OLP.

Den negative påvirkningen av feil munnhygiene på OLP er etablert og overvekst av Candida er et vanlig problem. Nystatin er det eneste aktuelle soppdrepende stoffet som ikke interagerer med andre legemidler og som flertallet av candida-artene er mottakelige for. Symptomatisk behandling med fluocinolon initieres hos pasienter uten candidalinfeksjon. Probiotiske bakterier kan påvirke den mikrobielle homeostasen ved å redusere overveksten av patogener f.eks. candida. Ulike probiotiske arter har vist seg å produsere soppdrepende stoffer og redusere veksten av candida albicans in vitro. Den probiotiske stammen Lactobacillus rhamnosus har vist seg å redusere spytttallet av sopp blant eldre i en randomisert klinisk studie.

Studien er planlagt som en blindet, randomisert kontrollert studie med fire parallelle armer. 120 OLP-pasienter med symptomer fra slimhinnene er inkludert i studien og vil få nystatin- eller fluocinolonbehandling avhengig av positiv eller negativ diagnose av candidose. I tillegg vil de bli tildelt enten probiotika (A) eller placebo-gruppen (B) ved randomisering. Gruppene vil bli oppfordret til å ta tre tabletter per dag (morgen, middag og kveld) i åtte uker. Pastillene inneholder enten to stammer av den probiotiske bakterien L. reuteri (A) eller placebo (B). Cytosmear, spyttprøve og saltvannsmunnskyll vil bli tatt ved baseline, etter behandlingsperioden og ved oppfølgingsbesøk ved 8, 16, 24 uker og 1 år. Spytttall av de probiotiske stammene, de kliniske manifestasjonene og symptomene knyttet til OLP vil bli registrert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk Oral Lichen Planus

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabehandling innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fluocinolon, placebo
Eksperimentell: fluocinolon, probiotisk
fluocinolon, probiotiske lactobacilli reuteri
Andre navn:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) to ganger om dagen
Aktiv komparator: Nystatin, placebo
Eksperimentell: nystatin, probiotisk
nystatin, probiotiske lactobacilli reuteri
Andre navn:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefall av candida-infeksjoner
Tidsramme: etter 1 år
etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere