- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01743690
Zastosowanie probiotyków u pacjentów z objawowym liszajem płaskim jamy ustnej
Celem pracy jest zbadanie wpływu bakterii probiotycznych na objawy i objawy kliniczne u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej (OLP).
Hipoteza jest taka, że bakterie probiotyczne mogą sprzyjać środowisku jamy ustnej, które zmniejsza ryzyko objawowej infekcji drożdżakowej i bakteryjnej w OLP.
Stwierdzono negatywny wpływ niewłaściwej higieny jamy ustnej na OLP, a częstym problemem jest przerost Candida. Nystatyna jest jedynym środkiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, który nie wchodzi w interakcje z innymi lekami i na który wrażliwa jest większość gatunków Candida. Leczenie objawowe fluocinolonem rozpoczyna się u pacjentów bez zakażenia drożdżakowego. Bakterie probiotyczne mogą wpływać na homeostazę drobnoustrojów poprzez ograniczanie namnażania się patogenów m.in. kandydoza. Wykazano, że różne gatunki probiotyków wytwarzają substancje przeciwgrzybicze i ograniczają wzrost Candida albicans in vitro. W randomizowanym badaniu klinicznym stwierdzono, że probiotyczny szczep Lactobacillus rhamnosus zmniejsza liczbę drożdżaków w ślinie u osób starszych.
Badanie zaplanowano jako zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane z czterema równoległymi ramionami. Badaniem objęto 120 pacjentów z OLP z objawami ze strony błon śluzowych, którzy otrzymają leczenie nystatyną lub fluocinolonem w zależności od pozytywnego lub negatywnego rozpoznania kandydozy. Ponadto zostaną przydzieleni do grupy probiotycznej (A) lub placebo (B) w drodze randomizacji. Grupy będą zachęcane do przyjmowania trzech tabletek dziennie (rano, w południe i wieczorem) przez osiem tygodni. Pastylki do ssania zawierają dwa szczepy bakterii probiotycznej L. reuteri (A) lub placebo (B). Badanie cytologiczne, próbka śliny i płyn do płukania jamy ustnej z solą fizjologiczną będą pobierane na początku badania, po okresie leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych po 8, 16, 24 tygodniach i 1 roku. Rejestrowana będzie liczba szczepów probiotycznych w ślinie, objawy kliniczne i objawy związane z OLP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowy liszaj płaski jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Kuracja antybiotykowa w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: fluocinolon, placebo
|
|
|
Eksperymentalny: fluocinolon, probiotyk
fluocinolon, probiotyczne pałeczki kwasu mlekowego reuteri
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nystatyna, placebo
|
|
|
Eksperymentalny: nystatyna, probiotyk
nystatyna, probiotyczne pałeczki kwasu mlekowego reuteri
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawroty infekcji Candida
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Grzybice
- Erupcje liszajowate
- Kandydoza
- Liszaj płaski, ustny
- Licheń płaski
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwbakteryjne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwgrzybicze
- Jonofory
- Acetonid fluocinolonu
- Nystatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2011-143
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .