Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie probiotyków u pacjentów z objawowym liszajem płaskim jamy ustnej

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

Celem pracy jest zbadanie wpływu bakterii probiotycznych na objawy i objawy kliniczne u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej (OLP).

Hipoteza jest taka, że ​​bakterie probiotyczne mogą sprzyjać środowisku jamy ustnej, które zmniejsza ryzyko objawowej infekcji drożdżakowej i bakteryjnej w OLP.

Stwierdzono negatywny wpływ niewłaściwej higieny jamy ustnej na OLP, a częstym problemem jest przerost Candida. Nystatyna jest jedynym środkiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, który nie wchodzi w interakcje z innymi lekami i na który wrażliwa jest większość gatunków Candida. Leczenie objawowe fluocinolonem rozpoczyna się u pacjentów bez zakażenia drożdżakowego. Bakterie probiotyczne mogą wpływać na homeostazę drobnoustrojów poprzez ograniczanie namnażania się patogenów m.in. kandydoza. Wykazano, że różne gatunki probiotyków wytwarzają substancje przeciwgrzybicze i ograniczają wzrost Candida albicans in vitro. W randomizowanym badaniu klinicznym stwierdzono, że probiotyczny szczep Lactobacillus rhamnosus zmniejsza liczbę drożdżaków w ślinie u osób starszych.

Badanie zaplanowano jako zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane z czterema równoległymi ramionami. Badaniem objęto 120 pacjentów z OLP z objawami ze strony błon śluzowych, którzy otrzymają leczenie nystatyną lub fluocinolonem w zależności od pozytywnego lub negatywnego rozpoznania kandydozy. Ponadto zostaną przydzieleni do grupy probiotycznej (A) lub placebo (B) w drodze randomizacji. Grupy będą zachęcane do przyjmowania trzech tabletek dziennie (rano, w południe i wieczorem) przez osiem tygodni. Pastylki do ssania zawierają dwa szczepy bakterii probiotycznej L. reuteri (A) lub placebo (B). Badanie cytologiczne, próbka śliny i płyn do płukania jamy ustnej z solą fizjologiczną będą pobierane na początku badania, po okresie leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych po 8, 16, 24 tygodniach i 1 roku. Rejestrowana będzie liczba szczepów probiotycznych w ślinie, objawy kliniczne i objawy związane z OLP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy liszaj płaski jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kuracja antybiotykowa w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fluocinolon, placebo
Eksperymentalny: fluocinolon, probiotyk
fluocinolon, probiotyczne pałeczki kwasu mlekowego reuteri
Inne nazwy:
  • L. reuteri (DSM 17938 i ATCC PTA 5289) dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Nystatyna, placebo
Eksperymentalny: nystatyna, probiotyk
nystatyna, probiotyczne pałeczki kwasu mlekowego reuteri
Inne nazwy:
  • L. reuteri (DSM 17938 i ATCC PTA 5289) dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawroty infekcji Candida
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj