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증상이 있는 구강 편평태선 환자에서 프로바이오틱스의 사용

2015년 12월 10일 업데이트: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

목적은 구강편평태선(OLP) 환자의 증상 및 임상 증상에 대한 프로바이오틱 박테리아의 효과를 조사하는 것입니다.

가설은 프로바이오틱 박테리아가 OLP에서 증상이 있는 칸디다 및 세균 감염의 위험을 줄이는 구강 환경을 선호할 수 있다는 것입니다.

OLP에 대한 부적절한 구강 위생의 부정적인 영향이 확립되었으며 Candida의 과증식은 일반적인 문제입니다. Nystatin은 다른 약물과 상호 작용하지 않고 대부분의 칸디다 종에 감수성이 있는 유일한 국소 항진균제입니다. 칸디다 감염이 없는 환자에서 플루오시놀론을 사용한 증상 치료를 시작합니다. 프로바이오틱 박테리아는 병원균의 과증식을 줄임으로써 미생물의 항상성에 영향을 줄 수 있습니다. 칸디다. 다른 프로바이오틱 종은 시험관 내에서 항진균 물질을 생산하고 칸디다 알비칸스의 성장을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 프로바이오틱 균주 락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus)는 무작위 임상 연구에서 노인들 사이에서 효모의 타액 수를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.

이 연구는 4개의 병렬 암을 사용하는 맹검, 무작위 통제 연구로 계획됩니다. 점막을 형성하는 증상이 있는 120명의 OLP 환자가 연구에 포함되어 칸디다증의 양성 또는 음성 진단에 따라 nystatin 또는 fluocinolone 치료를 받게 됩니다. 또한 무작위로 프로바이오틱(A) 또는 위약 그룹(B)에 할당됩니다. 그룹은 8주 동안 하루(아침, 점심, 저녁) 3정을 복용하도록 권장됩니다. 마름모꼴은 프로바이오틱 박테리아 L. reuteri(A) 또는 위약(B)의 두 균주를 포함합니다. Cytosmears, 타액 샘플 및 식염수 구강 세정제는 기준선, 치료 기간 후 및 8, 16, 24주 및 1년의 후속 방문에서 채취됩니다. 프로바이오틱 균주의 타액 수, OLP와 관련된 임상 증상 및 증상이 기록됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 구강편평태선

제외 기준:

  • 3개월 이내 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플루오시놀론, 위약
실험적: 플루오시놀론, 프로바이오틱스
플루오시놀론, 프로바이오틱 락토바실러스 루테리
다른 이름들:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) 1일 2회
활성 비교기: 니스타틴, 위약
실험적: 나이스타틴, 프로바이오틱스
니스타틴, 프로바이오틱 락토바실러스 루테리
다른 이름들:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
칸디다 감염의 재발
기간: 1년 후
1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

칸디다 감염에 대한 임상 시험

니스타틴에 대한 임상 시험

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