- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01743690
증상이 있는 구강 편평태선 환자에서 프로바이오틱스의 사용
목적은 구강편평태선(OLP) 환자의 증상 및 임상 증상에 대한 프로바이오틱 박테리아의 효과를 조사하는 것입니다.
가설은 프로바이오틱 박테리아가 OLP에서 증상이 있는 칸디다 및 세균 감염의 위험을 줄이는 구강 환경을 선호할 수 있다는 것입니다.
OLP에 대한 부적절한 구강 위생의 부정적인 영향이 확립되었으며 Candida의 과증식은 일반적인 문제입니다. Nystatin은 다른 약물과 상호 작용하지 않고 대부분의 칸디다 종에 감수성이 있는 유일한 국소 항진균제입니다. 칸디다 감염이 없는 환자에서 플루오시놀론을 사용한 증상 치료를 시작합니다. 프로바이오틱 박테리아는 병원균의 과증식을 줄임으로써 미생물의 항상성에 영향을 줄 수 있습니다. 칸디다. 다른 프로바이오틱 종은 시험관 내에서 항진균 물질을 생산하고 칸디다 알비칸스의 성장을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 프로바이오틱 균주 락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus)는 무작위 임상 연구에서 노인들 사이에서 효모의 타액 수를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구는 4개의 병렬 암을 사용하는 맹검, 무작위 통제 연구로 계획됩니다. 점막을 형성하는 증상이 있는 120명의 OLP 환자가 연구에 포함되어 칸디다증의 양성 또는 음성 진단에 따라 nystatin 또는 fluocinolone 치료를 받게 됩니다. 또한 무작위로 프로바이오틱(A) 또는 위약 그룹(B)에 할당됩니다. 그룹은 8주 동안 하루(아침, 점심, 저녁) 3정을 복용하도록 권장됩니다. 마름모꼴은 프로바이오틱 박테리아 L. reuteri(A) 또는 위약(B)의 두 균주를 포함합니다. Cytosmears, 타액 샘플 및 식염수 구강 세정제는 기준선, 치료 기간 후 및 8, 16, 24주 및 1년의 후속 방문에서 채취됩니다. 프로바이오틱 균주의 타액 수, OLP와 관련된 임상 증상 및 증상이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- University of Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 구강편평태선
제외 기준:
- 3개월 이내 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루오시놀론, 위약
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실험적: 플루오시놀론, 프로바이오틱스
플루오시놀론, 프로바이오틱 락토바실러스 루테리
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다른 이름들:
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활성 비교기: 니스타틴, 위약
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실험적: 나이스타틴, 프로바이오틱스
니스타틴, 프로바이오틱 락토바실러스 루테리
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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칸디다 감염의 재발
기간: 1년 후
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1년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-4-2011-143
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칸디다 감염에 대한 임상 시험
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Sohag University모병
니스타틴에 대한 임상 시험
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AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Rambam Health Care Campus알려지지 않은