重度の出産仮死における初日の高用量ビタミンC、E (CEBA)
2022年7月4日 更新者：Jayendra R. Gohil, MD, PROF.、Sir Takhtasinhji General Hospital
新生児の低酸素性虚血性脳症（出生時窒息後）における初日の高用量ビタミンEおよびビタミンC
新生児の低酸素性虚血性脳症における初日の高用量経口ビタミンCおよび初日の単回高用量経口ビタミンEの役割を研究し、罹患率および有害な神経発達後遺症の減少において。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 5 か月にわたる前向きランダム化比較試験。 患者: 生後 6 時間以内に入院し、妊娠 32 週を超える新生児、5 分でのアプガースコアが 6 未満、新生児脳症を示唆する特徴。
介入: 無作為化後、グループ A の新生児は、ビタミン E 200 IU の単回投与とともに、24 時間間隔で 1 日 1 回経口ビタミン C 250 mg を受け取りました。 グループ B の新生児は介入を受けませんでした。
結果測定: 出生時仮死の重症度と進行、入院期間と機械換気、死亡率、および神経発達の結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Bhavnagar、Gujarat、インド、364002
- NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～6時間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 5分で6未満のアプガースコア
- 新生児脳症を示唆する臨床的特徴（昏睡、発作または筋緊張低下）
除外基準
- 生後6時間で新生児集中治療室（NICU）に入院した新生児
- 在胎週数が 32 週未満。
- 致命的な先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ビタミンE、ビタミンC
ビタミン E の単回投与は生後 6 時間以内に 200 IU をドロップし、粉末状のビタミン C タブレット 250 mg を乳児栄養チューブ経由で (24 時間間隔で 2 回投与)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時仮死の新生児における有害な神経発達後遺症の軽減における初日の高用量ビタミンEおよびビタミンCの役割を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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ビタミン C と E は、生後 6 時間以内に経口摂取を開始しました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンEとビタミンCを投与された出生時仮死の新生児の死亡率と罹患率。
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 15 日間評価されます。
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Deaths と Sequel が測定されました。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 15 日間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素性虚血性脳症の進行または解消における単回高用量ビタミンEおよびビタミンCの役割。
時間枠：12時間で
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HIE Sarnat グレーディングによる出生時仮死の進行。
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12時間で
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低酸素性虚血性脳症の進行または解消における単回高用量ビタミンEおよびビタミンCの役割。
時間枠：15日間
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フォローアップ時のHIEおよび退院または死亡および後遺症の等級付け。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。