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Am ersten Tag hochdosiertes Vitamin C, E bei schwerer Geburtsasphyxie (CEBA)

4. Juli 2022 aktualisiert von: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Die Hochdosis-Vitamin E und Vitamin C am ersten Tag bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (nach der Geburt Asphyxie) bei Neugeborenen

Es sollte die Rolle von oralem Vitamin C in hoher Dosis am ersten Tag und oralem Vitamin E in hoher Dosis am ersten Tag bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie bei Neugeborenen, bei der Verringerung von Morbidität und nachteiligen neurologischen Entwicklungsfolgen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie über 5 Monate. Patienten: Neugeborene, die innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt mit einer Schwangerschaft > 32 Wochen aufgenommen wurden, Apgar-Score von < 6 nach 5 Minuten, Merkmale, die auf eine neonatale Enzephalopathie hindeuten.

Intervention: Nach der Randomisierung erhielten Neugeborene der Gruppe A oral 250 mg Vitamin C einmal täglich innerhalb eines 24-Stunden-Intervalls zusammen mit einer Einzeldosis Vitamin E 200 IE. Neugeborene der Gruppe B erhielten keine Intervention.

Ergebnismessungen: Schweregrad und Fortschreiten der Asphyxie bei der Geburt, Dauer des Krankenhausaufenthalts und der mechanischen Beatmung, Mortalität und neurologische Entwicklungsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 6 Stunden (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Apgar-Score von <6 bei 5 Minuten
  2. Klinische Merkmale, die auf eine neonatale Enzephalopathie hindeuten (Koma, Krampfanfälle oder Hypotonie)

Ausschlusskriterien

  1. Neugeborenes nach 6 Stunden nach der Geburt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) hospitalisiert
  2. Gestationsalter < 32 Wochen.
  3. Tödliche angeborene Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orales Vitamin E, Vitamin C
Einzeldosis Vitamin E-Tropfen 200 IE innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt und Vitamin C-Tablette 250 mg in pulverisierter Form (2 Dosen im Abstand von 24 Stunden) über die Säuglingsernährungssonde
Arzneimittel: Vitamin E, Vitamin C
Andere Namen:
  • Evion®-Tropfen
  • Tablette Limcee®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Rolle von hochdosiertem Vitamin E und Vitamin C am ersten Tag bei der Verringerung von nachteiligen neurologischen Entwicklungsfolgen bei Neugeborenen mit Asphyxie bei der Geburt bewertet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Vitamin C und E wurden oral innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt verabreicht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität und Morbidität bei Neugeborenen mit Asphyxie bei der Geburt, denen Vitamin E und Vitamin C verabreicht wurden.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 15 TAGE.
Todesfälle und Folgen wurden gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 15 TAGE.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von Vitamin E und Vitamin C in hoher Einzeldosis beim Fortschreiten oder Abklingen der hypoxischen ischämischen Enzephalopathie.
Zeitfenster: um 12 Uhr
Fortschreiten der Asphyxie bei der Geburt in Bezug auf die HIE-Sarnat-Einstufung.
um 12 Uhr
Rolle von Vitamin E und Vitamin C in hoher Einzeldosis beim Fortschreiten oder Abklingen der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie.
Zeitfenster: 15 Tage
Einstufung von HIE und Entlassung oder Tod und Folge bei der Nachsorge.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Antioxidants in Birth Asphyxia

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