Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első napi nagy dózisú C, E vitamin súlyos születési asphyxia esetén (CEBA)

2022. július 4. frissítette: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Az első napi nagy dózisú E-vitamin és C-vitamin hipoxiás ischaemiás encephalopathiában (születést követő asphyxiában) újszülötteknél

Az első napi nagy dózisú orális C-vitamin és az első napi egyszeri nagy dózisú orális E-vitamin szerepének vizsgálata újszülöttek hypoxiás-ischaemiás encephalopathiában, a morbiditás és a káros idegfejlődési következmények csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat 5 hónapon keresztül. Betegek: A születést követő 6 órán belül felvett újszülöttek, akiknek terhessége >32 hét, Apgar-pontszám 5 percnél <6, újszülöttkori encephalopathiára utaló jelek.

Beavatkozás: A véletlen besorolást követően az A csoportba tartozó újszülöttek 24 órás intervallumon belül naponta egyszer 250 mg C-vitamint kaptak szájon át egyetlen adag 200 NE E-vitaminnal együtt. A B csoportos újszülöttek nem kaptak beavatkozást.

Eredményi intézkedések: A születési fulladás súlyossága és progressziója, a kórházi kezelés és a gépi lélegeztetés időtartama, a mortalitás és az idegrendszer fejlődési kimenetele.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Apgar pontszám <6 5 percnél
  2. Újszülöttkori encephalopathiára utaló klinikai tünetek (kóma, görcsrohamok vagy hipotónia)

Kizárási kritériumok

  1. Újszülött kórházba került az újszülött intenzív osztályon (NICU) 6 óra születés után
  2. Terhességi kor <32 hét.
  3. Halálos veleszületett rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orális E-vitamin, C-vitamin
Egyszeri adag E-vitamin csepp 200 NE a születést követő 6 órán belül és 250 mg C-vitamin tabletta porított formában (2 adag 24 órás időközönként) csecsemő tápcsövön keresztül
Drog: E-vitamin, C-vitamin
Más nevek:
  • Evion® cseppek
  • Limcee® tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni az első napi nagy dózisú E-vitamin és C-vitamin szerepét a születési asphyxiában szenvedő újszülöttek káros idegrendszeri fejlődési következményeinek csökkentésében.
Időkeret: 6 hónap
A C- és E-vitamint a születést követő 6 órán belül szájon át adták be.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aszphyxiás újszülöttek mortalitása és morbiditása E-vitaminnal és C-vitaminnal.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 15 NAP.
Megmérték a halálozást és a folytatást.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 15 NAP.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszeri nagy dózisú E-vitamin és C-vitamin szerepe a hypoxiás ischaemiás encephalopathia progressziójában vagy megszűnésében.
Időkeret: 12 órakor
a születési asphyxia progressziója a HIE Sarnat osztályozás szempontjából.
12 órakor
Az egyszeri nagy dózisú E-vitamin és C-vitamin szerepe a hipoxiás-ischaemiás encephalopathia progressziójában vagy megszűnésében.
Időkeret: 15 nap
A HIE minősítése és elbocsátás vagy halál és folytatás a nyomon követéskor.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Antioxidants in Birth Asphyxia

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a E-vitamin, C-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel