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Vitamina C, E ad alto dosaggio del primo giorno nell'asfissia congenita grave (CEBA)

4 luglio 2022 aggiornato da: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Il primo giorno di vitamina E e vitamina C ad alto dosaggio nell'encefalopatia ipossico-ischemica (a seguito di asfissia alla nascita) nei neonati

Studiare il ruolo della vitamina C orale ad alto dosaggio del primo giorno e della vitamina E orale singola ad alto dosaggio del primo giorno nell'encefalopatia ipossico-ischemica nei neonati, nella riduzione della morbilità e delle sequele avverse dello sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: uno studio prospettico, randomizzato e controllato della durata di 5 mesi. Pazienti: neonati ricoverati entro 6 ore dalla nascita con gestazione > 32 settimane, punteggio di Apgar <6 a 5 minuti, caratteristiche indicative di encefalopatia neonatale.

Intervento: dopo la randomizzazione, i neonati del gruppo A hanno ricevuto vitamina C per via orale 250 mg una volta al giorno entro un intervallo di 24 ore insieme a una singola dose di vitamina E 200 UI. I neonati del gruppo B non hanno ricevuto alcun intervento.

Misure di esito: gravità e progressione dell'asfissia alla nascita, durata dell'ospedalizzazione e ventilazione meccanica, mortalità ed esito dello sviluppo neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 6 ore (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Punteggio Apgar <6 a 5 minuti
  2. Caratteristiche cliniche suggestive di encefalopatia neonatale (coma, convulsioni o ipotonia)

Criteri di esclusione

  1. Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale (NICU) dopo 6 ore dalla nascita
  2. Età gestazionale <32 settimane.
  3. Anomalia congenita letale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina E orale, vitamina C
Dose singola di gocce di vitamina E 200 UI entro 6 ore dalla nascita e compresse di vitamina C 250 mg in forma polverizzata (2 dosi a intervalli di 24 ore) tramite sondino per l'alimentazione infantile
Droga: Vitamina E, Vitamina C
Altri nomi:
  • Evion® gocce
  • Compressa Limcee®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il ruolo della vitamina E e della vitamina C ad alte dosi del primo giorno nella riduzione del sequel avverso dello sviluppo neurologico nei neonati con asfissia alla nascita.
Lasso di tempo: 6 mesi
La vitamina C ed E sono state somministrate per via orale entro 6 ore dalla nascita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e morbilità nei neonati con asfissia alla nascita somministrati vitamina E e vitamina C.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 GIORNI.
Morti e sequel sono stati misurati.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 GIORNI.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della singola dose elevata di vitamina E e vitamina C nella progressione o nella risoluzione dell'encefalopatia ischemica ipossica.
Lasso di tempo: a 12 ore
progressione dell'asfissia alla nascita in termini di classificazione HIE Sarnat.
a 12 ore
Ruolo della singola dose elevata di vitamina E e vitamina C nella progressione o risoluzione dell'encefalopatia ipossico-ischemica.
Lasso di tempo: 15 giorni
Classificazione di HIE e dimissione o morte e sequela al follow-up.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Antioxidants in Birth Asphyxia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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