Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första dagen i hög dos vitamin C, E vid svår födelsekvävning (CEBA)

4 juli 2022 uppdaterad av: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Första dagen i hög dos av vitamin E och C-vitamin vid hypoxisk ischemisk encefalopati (efter födelseasfyxi) hos nyfödda

Att studera rollen av första dagen högdos oralt vitamin C och första dagen singeldos oralt vitamin E i hypoxisk-ischemisk encefalopati hos nyfödda, i minskningen av sjuklighet och negativa neuroutvecklingsföljd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie över 5 månader. Patienter: Nyfödda inlagda inom 6 timmar efter födseln med dräktighet >32 veckor, Apgar-poäng <6 efter 5 minuter, tecken som tyder på neonatal encefalopati.

Intervention: Efter randomisering fick nyfödda i grupp A oralt C-vitamin 250 mg en gång dagligen inom ett 24-timmarsintervall tillsammans med en engångsdos av vitamin E 200 IE. Nyfödda i grupp B fick ingen intervention.

Resultatmått: Svårighetsgrad och progression av födelseasfyxi, varaktighet av sjukhusvistelse och mekanisk ventilation, mortalitet och neuroutvecklingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 6 timmar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Apgar-poäng på <6 vid 5 minuter
  2. Kliniska egenskaper som tyder på neonatal encefalopati (koma, kramper eller hypotoni)

Exklusions kriterier

  1. Nyfödd inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) efter 6 timmars födsel
  2. Graviditetsålder <32 veckor.
  3. Dödlig medfödd anomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oralt vitamin E, vitamin C
Engångsdos av vitamin E droppar 200 IE inom 6 timmar efter födseln och vitamin C tablett 250 mg i pulveriserad form (2 doser med 24 timmars intervall) via sond för spädbarn.
Läkemedel: Vitamin E, Vitamin C
Andra namn:
  • Evion® droppar
  • Tablett Limcee®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma rollen av högdos vitamin E och vitamin C för första dagen i minskningen av negativ neuroutvecklingsuppföljning hos nyfödda med födelsekvävning.
Tidsram: 6 månader
Vitamin C och E initierades oralt inom 6 timmar efter födseln.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet och sjuklighet hos nyfödda med födelsekvävning administrerade vitamin E och vitamin C.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 15 DAGAR.
Dödsfall och uppföljare mättes.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 15 DAGAR.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roll av högdos vitamin E och vitamin C i progression eller upplösning av hypoxisk ischemisk encefalopati.
Tidsram: vid 12 timmar
progression av födelseasfyxi i termer av HIE Sarnat-gradering.
vid 12 timmar
Roll av högdos vitamin E och vitamin C i progression eller upplösning av hypoxisk-ischemisk encefalopati.
Tidsram: 15 dagar
Gradering av HIE och utskrivning eller död och uppföljare vid uppföljning.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Antioxidants in Birth Asphyxia

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin E, Vitamin C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera