Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První den vysoké dávky vitamínu C, E při těžké porodní asfyxii (CEBA)

4. července 2022 aktualizováno: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

První den vysoké dávky vitaminu E a vitaminu C u hypoxické ischemické encefalopatie (po porodní asfyxii) u novorozenců

Studovat roli prvního dne vysokých dávek perorálního vitaminu C a prvního dne jednorázově vysokých dávek perorálního vitaminu E u hypoxicko-ischemické encefalopatie u novorozenců, při snižování morbidity a nežádoucích neurovývojových následků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie po dobu 5 měsíců. Pacienti: Novorozenci přijatí do 6 hodin po porodu s gestací > 32 týdnů, Apgar skóre < 6 za 5 minut, rysy naznačující neonatální encefalopatii.

Intervence: Po randomizaci novorozenci skupiny A dostávali perorálně vitamin C 250 mg jednou denně v intervalu 24 hodin spolu s jednou dávkou vitaminu E 200 IU. Novorozenci skupiny B nedostali žádnou intervenci.

Výsledky: Závažnost a progrese asfyxie při porodu, délka hospitalizace a mechanické ventilace, mortalita a neurologický vývoj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 6 hodin (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Apgar skóre <6 za 5 minut
  2. Klinické příznaky svědčící pro neonatální encefalopatii (kóma, záchvaty nebo hypotonie)

Kritéria vyloučení

  1. Novorozenec hospitalizován na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP) po 6 hodinách porodu
  2. Gestační věk <32 týdnů.
  3. Smrtelná vrozená anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální vitamín E, vitamín C
Jednorázová dávka vitaminu E kapky 200 IU do 6 hodin po porodu a tableta vitaminu C 250 mg v práškové formě (2 dávky v intervalu 24 hodin) pomocí sondy pro kojence
Lék: Vitamín E, vitamín C
Ostatní jména:
  • Kapky Evion®
  • Tablet Limcee®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit roli prvního dne vysokých dávek vitaminu E a vitaminu C při snižování nežádoucích neurovývojových následků u novorozenců s porodní asfyxií.
Časové okno: 6 měsíců
Vitamin C a E byly zahájeny perorálně do 6 hodin po narození.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita a morbidita u novorozenců s porodní asfyxií podávaným vitaminem E a vitaminem C.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 DNÍ.
Byla měřena úmrtí a pokračování.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 DNÍ.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role jednorázové vysoké dávky vitaminu E a vitaminu C v progresi nebo vyřešení hypoxické ischemické encefalopatie.
Časové okno: ve 12 hodin
progrese porodní asfyxie ve smyslu HIE Sarnat gradingu.
ve 12 hodin
Role jednorázové vysoké dávky vitaminu E a vitaminu C v progresi nebo vyřešení hypoxicko-ischemické encefalopatie.
Časové okno: 15 dní
Hodnocení HIE a propuštění nebo úmrtí a pokračování při sledování.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Antioxidants in Birth Asphyxia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín E, vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit