Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы витамина С, Е в первый день при тяжелой асфиксии при родах (CEBA)

4 июля 2022 г. обновлено: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Высокие дозы витамина Е и витамина С в первый день при гипоксически-ишемической энцефалопатии (после родовой асфиксии) у новорожденных

Изучить роль перорального приема высокой дозы витамина С в первый день и однократного перорального приема высокой дозы витамина Е в первый день при гипоксически-ишемической энцефалопатии у новорожденных, в снижении заболеваемости и неблагоприятных последствий развития нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: проспективное рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью более 5 месяцев. Пациенты: Новорожденные, поступившие в течение 6 часов после рождения со сроком гестации >32 недель, оценкой по шкале Апгар <6 на 5-й минуте, признаками, свидетельствующими о неонатальной энцефалопатии.

Вмешательство: после рандомизации новорожденные группы А получали перорально витамин С в дозе 250 мг 1 раз в сутки с интервалом 24 часа вместе с однократной дозой витамина Е 200 МЕ. Новорожденные группы В не подвергались никаким вмешательствам.

Критерии исхода: тяжесть и прогрессирование асфиксии при рождении, продолжительность госпитализации и искусственной вентиляции легких, смертность и исходы развития нервной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Индия, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 6 часов (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Оценка по шкале Апгар <6 через 5 минут
  2. Клинические признаки, указывающие на неонатальную энцефалопатию (кома, судороги или гипотония)

Критерий исключения

  1. Новорожденный госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) через 6 часов после рождения
  2. Гестационный возраст <32 недель.
  3. Летальная врожденная аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный витамин Е, витамин С
Однократная доза витамина Е в каплях 200 МЕ в течение 6 часов после рождения и таблетка витамина С 250 мг в измельченной форме (2 дозы с интервалом 24 часа) через зонд для кормления младенцев
Лекарство: Витамин Е, Витамин С
Другие имена:
  • Эвион® капли
  • Таблетка Лимси®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить роль высоких доз витамина Е и витамина С в первый день в уменьшении неблагоприятных последствий развития нервной системы у новорожденных с асфиксией при рождении.
Временное ограничение: 6 месяцев
Витамины С и Е были начаты перорально в течение 6 часов после рождения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность и заболеваемость новорожденных с родовой асфиксией, получавших витамин Е и витамин С.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 15 ДНЕЙ.
Смерти и последствия были измерены.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 15 ДНЕЙ.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль однократного приема высоких доз витамина Е и витамина С в прогрессировании или разрешении гипоксически-ишемической энцефалопатии.
Временное ограничение: в 12 часов
прогрессирование родовой асфиксии по шкале HIE Sarnat.
в 12 часов
Роль однократного приема высоких доз витамина Е и витамина С в прогрессировании или разрешении гипоксически-ишемической энцефалопатии.
Временное ограничение: 15 дней
Оценка ГИЭ и выписка или смерть и продолжение при последующем наблюдении.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Takhtasinhji General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Antioxidants in Birth Asphyxia

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Е, Витамин С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться