Wysoka dawka witaminy C, E pierwszego dnia w ciężkiej asfiksji porodowej (CEBA)
4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital
Witamina E i witamina C w wysokiej dawce pierwszego dnia w encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (zamartwica poporodowa) u noworodków
Zbadanie roli doustnej witaminy C w dużej dawce pierwszego dnia i witaminy E w pojedynczej dużej dawce doustnej pierwszego dnia w encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków, w zmniejszeniu chorobowości i niekorzystnych następstw neurorozwojowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie trwające 5 miesięcy. Pacjenci: Noworodki przyjęte do 6 godzin po urodzeniu z ciążą >32 tyg., punktacja Apgar <6 w 5 minucie, cechy sugerujące encefalopatię noworodkową.
Interwencja: Po randomizacji noworodki z grupy A otrzymywały doustnie 250 mg witaminy C raz dziennie w odstępie 24-godzinnym wraz z pojedynczą dawką witaminy E 200 IU. Noworodki z grupy B nie otrzymały żadnej interwencji.
Miary wyniku: ciężkość i postęp asfiksji porodowej, czas trwania hospitalizacji i wentylacji mechanicznej, śmiertelność i wynik neurorozwojowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364002
- NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 6 godzin (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ocena Apgar <6 po 5 minutach
- Cechy kliniczne sugerujące encefalopatię noworodkową (śpiączka, drgawki lub hipotonia)
Kryteria wyłączenia
- Noworodek hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) po 6 godzinach od urodzenia
- Wiek ciążowy <32 tygodnie.
- Śmiertelna wada wrodzona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Doustna witamina E, witamina C
Pojedyncza dawka witaminy E w kroplach 200 j.m. w ciągu 6 godzin po urodzeniu i tabletka witaminy C 250 mg w postaci sproszkowanej (2 dawki w odstępie 24 godzin) przez zgłębnik do karmienia niemowląt
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena roli dużych dawek witaminy E i witaminy C w pierwszej dobie w zmniejszaniu niekorzystnych następstw neurorozwojowych u noworodków z asfiksją porodową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Witaminę C i E podano doustnie w ciągu 6 godzin po urodzeniu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność i zachorowalność noworodków z zamartwicą porodową, którym podawano witaminę E i witaminę C.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 15 DNI.
|
Mierzono liczbę zgonów i następstwa.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 15 DNI.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola pojedynczej wysokiej dawki witaminy E i witaminy C w postępie lub ustąpieniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.
Ramy czasowe: o godzinie 12
|
progresja zamartwicy urodzeniowej w skali HIE Sarnat.
|
o godzinie 12
|
|
Rola pojedynczej dużej dawki witaminy E i witaminy C w progresji lub ustąpieniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Stopień HIE i wypis lub śmierć i kontynuacja podczas obserwacji.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Antioxidants in Birth Asphyxia
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .