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Alta dose de vitamina C e E no primeiro dia na asfixia grave ao nascer (CEBA)

4 de julho de 2022 atualizado por: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

As altas doses de vitamina E e C no primeiro dia na encefalopatia hipóxico-isquêmica (após asfixia no nascimento) em recém-nascidos

Estudar o papel da vitamina C oral de alta dose no primeiro dia e da vitamina E oral de dose alta única no primeiro dia na encefalopatia hipóxico-isquêmica em recém-nascidos, na redução da morbidade e das sequelas adversas do desenvolvimento neurológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto: Um estudo prospectivo, randomizado e controlado durante 5 meses. Pacientes: Recém-nascidos admitidos dentro de 6 horas após o nascimento com gestação >32 semanas, pontuação de Apgar <6 em 5 minutos, características sugestivas de encefalopatia neonatal.

Intervenção: Após a randomização, os recém-nascidos do Grupo A receberam vitamina C oral 250 mg uma vez ao dia em um intervalo de 24 horas, juntamente com uma dose única de vitamina E 200 UI. Os recém-nascidos do grupo B não receberam nenhuma intervenção.

Medidas de desfecho: gravidade e progressão da asfixia no nascimento, duração da hospitalização e ventilação mecânica, mortalidade e resultado do neurodesenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Índia, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 6 horas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Índice de Apgar <6 aos 5 minutos
  2. Características clínicas sugestivas de encefalopatia neonatal (coma, convulsões ou hipotonia)

Critério de exclusão

  1. Recém-nascido internado em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) após 6 horas de vida
  2. Idade gestacional <32 semanas.
  3. Anomalia congênita letal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vitamina E oral, vitamina C
Dose única de gotas de vitamina E 200 UI até 6 horas após o nascimento e comprimido de vitamina C 250 mg na forma pulverizada (2 doses com intervalo de 24 horas) via sonda de alimentação infantil
Medicamento: Vitamina E, Vitamina C
Outros nomes:
  • Evion® gotas
  • Tablet Limcee®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o papel das altas doses de vitamina E e vitamina C no primeiro dia na redução das sequelas adversas do neurodesenvolvimento em recém-nascidos com asfixia ao nascer.
Prazo: 6 meses
As vitaminas C e E foram iniciadas por via oral dentro de 6 horas após o nascimento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade e morbidade em recém-nascidos com asfixia ao nascimento administrados com vitamina E e vitamina C.
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 DIAS.
Mortes e sequelas foram medidos.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 DIAS.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel da dose única de vitamina E e vitamina C na progressão ou resolução da encefalopatia hipóxico-isquêmica.
Prazo: às 12 horas
progressão da asfixia de nascimento em termos de classificação HIE Sarnat.
às 12 horas
Papel da dose única de vitamina E e vitamina C na progressão ou resolução da encefalopatia hipóxico-isquêmica.
Prazo: 15 dias
Classificação da EHI e alta ou óbito e sequela no acompanhamento.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Antioxidants in Birth Asphyxia

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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