Ensimmäisen päivän suuriannoksinen C-vitamiini E vaikeassa synnytyksen asfyksiassa (CEBA)
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital
Ensimmäisen päivän suuriannoksinen E-vitamiini ja C-vitamiini hypoksisessa iskeemisessä enkefalopatiassa (syntymän jälkeinen asfyksia) vastasyntyneillä
Tutkia ensimmäisen päivän suuriannoksisen oraalisen C-vitamiinin ja ensimmäisen päivän kerta-annoksen suuriannoksisen oraalisen E-vitamiinin roolia vastasyntyneiden hypoksis-iskeemisessä enkefalopatiassa, sairastuvuuden ja haitallisten hermoston kehitykseen liittyvien seurausten vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yli 5 kuukauden ajan. Potilaat: Vastasyntyneet, jotka otetaan 6 tunnin sisällä syntymästä, raskausaika > 32 viikkoa, Apgar-pistemäärä <6 5 minuutin kohdalla, ominaisuudet viittaavat vastasyntyneen enkefalopatiaan.
Interventio: Satunnaistamisen jälkeen A-ryhmän vastasyntyneet saivat suun kautta C-vitamiinia 250 mg kerran vuorokaudessa 24 tunnin välein yhdessä kerta-annoksen E-vitamiinia 200 IU. Ryhmän B vastasyntyneet eivät saaneet interventiota.
Tulosmittaukset: Synnytyksen asfyksian vakavuus ja eteneminen, sairaalahoidon ja koneellisen ventilaation kesto, kuolleisuus ja hermoston kehityksen tulos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Intia, 364002
- NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 6 tuntia (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Apgar-pisteet <6 5 minuutin kohdalla
- Vastasyntyneen enkefalopatiaan viittaavat kliiniset oireet (kooma, kohtaukset tai hypotonia)
Poissulkemiskriteerit
- Vastasyntynyt sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) 6 tunnin syntymän jälkeen
- Raskausikä <32 viikkoa.
- Tappava synnynnäinen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta E-vitamiini, C-vitamiini
Kerta-annos E-vitamiinia tippuu 200 IU 6 tunnin sisällä syntymästä ja C-vitamiinitabletti 250 mg jauhetussa muodossa (2 annosta 24 tunnin välein) imeväisten syöttöletkun kautta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ensimmäisen päivän suuriannoksisten E-vitamiinin ja C-vitamiinin roolia haitallisten hermoston kehityksen seurausten vähentämisessä vastasyntyneillä, joilla on syntymän asfyksia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C- ja E-vitamiinihoito aloitettiin suun kautta 6 tunnin sisällä syntymästä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-vitamiinia ja C-vitamiinia saaneiden vastasyntyneiden kuolleisuus ja sairastuvuus asfyksiassa.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 15 PÄIVÄÄ.
|
Kuolemat ja jatkot mitattiin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 15 PÄIVÄÄ.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden suuren annoksen E-vitamiinin ja C-vitamiinin rooli hypoksisen iskeemisen enkefalopatian etenemisessä tai paranemisessa.
Aikaikkuna: klo 12 tuntia
|
syntymän asfyksian eteneminen HIE Sarnat -luokituksen kannalta.
|
klo 12 tuntia
|
|
Yhden suuren annoksen E-vitamiinin ja C-vitamiinin rooli hypoksis-iskeemisen enkefalopatian etenemisessä tai paranemisessa.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
HIE:n arvosana ja kotiuttaminen tai kuolema ja jatko seurannassa.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Antioxidants in Birth Asphyxia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .