重度出生窒息患者第一天大剂量维生素 C、E (CEBA)
2022年7月4日 更新者：Jayendra R. Gohil, MD, PROF.、Sir Takhtasinhji General Hospital
新生儿缺氧缺血性脑病（出生后窒息）的第一天大剂量维生素 E 和维生素 C
研究首日大剂量口服维生素 C 和首日单次大剂量口服维生素 E 在新生儿缺氧缺血性脑病中的作用，以减少发病率和不良神经发育后遗症。
研究概览
详细说明
设计：一项为期 5 个月的前瞻性随机对照试验。 患者：新生儿在出生后 6 小时内入院，妊娠 >32 周，5 分钟 Apgar 评分 <6，具有提示新生儿脑病的特征。
干预：随机分组后，A 组新生儿在 24 小时间隔内每天口服一次维生素 C 250 毫克，同时单次服用维生素 E 200 IU。 B 组新生儿未接受任何干预。
结果测量：出生窒息的严重程度和进展、住院和机械通气的持续时间、死亡率和神经发育结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gujarat
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Bhavnagar、Gujarat、印度、364002
- NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 5 分钟时 Apgar 评分 <6
- 提示新生儿脑病的临床特征（昏迷、癫痫发作或张力减退）
排除标准
- 出生 6 小时后在新生儿重症监护病房 (NICU) 住院的新生儿
- 胎龄 <32 周。
- 致命的先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服维生素E、维生素C
单剂量维生素 E 在出生后 6 小时内滴入 200 IU，并通过婴儿喂食管以粉末形式滴入 250 毫克维生素 C 片剂（2 剂间隔 24 小时）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估第一天大剂量维生素 E 和维生素 C 在减少出生窒息新生儿不良神经发育后遗症中的作用。
大体时间：6个月
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出生后 6 小时内开始口服维生素 C 和 E。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给予维生素 E 和维生素 C 的出生窒息新生儿的死亡率和发病率。
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估最多 15 天。
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测量了死亡和续集。
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从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估最多 15 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次高剂量维生素 E 和维生素 C 在缺氧缺血性脑病进展或消退中的作用。
大体时间：在 12 小时
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根据 HIE Sarnat 分级，出生窒息的进展。
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在 12 小时
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单次高剂量维生素 E 和维生素 C 在缺氧缺血性脑病进展或消退中的作用。
大体时间：15天
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HIE 的分级和出院或死亡以及随访中的后遗症。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月4日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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