Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstedags højdosis C-vitamin, E ved svær fødselskvælning (CEBA)

4. juli 2022 opdateret af: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Førstedags højdosis E-vitamin og C-vitamin ved hypoxisk iskæmisk encefalopati (efter fødslen Asfyksi) hos nyfødte

At studere rollen af ​​førstedags højdosis oralt vitamin C og førstedags enkelt højdosis oralt vitamin E i hypoxisk-iskæmisk encefalopati hos nyfødte, i reduktionen af ​​morbiditet og uønskede neuroudviklingsmæssige følgesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg over 5 måneder. Patienter: Nyfødte indlagt inden for 6 timer efter fødslen med graviditet >32 uger, Apgar-score på <6 efter 5 minutter, træk, der tyder på neonatal encefalopati.

Intervention: Efter randomisering fik gruppe A nyfødte oralt C-vitamin 250 mg én gang dagligt inden for et 24-timers interval sammen med en enkelt dosis E-vitamin 200 IE. Gruppe B nyfødte modtog ingen intervention.

Resultatmål: Sværhedsgrad og progression af fødselskvælning, varighed af hospitalsindlæggelse og mekanisk ventilation, dødelighed og neuroudviklingsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 6 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Apgar-score på <6 efter 5 minutter
  2. Kliniske træk, der tyder på neonatal encefalopati (koma, anfald eller hypotoni)

Eksklusionskriterier

  1. Nyfødt indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) efter 6 timers fødsel
  2. Svangerskabsalder <32 uger.
  3. Dødelig medfødt anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oralt E-vitamin, C-vitamin
Enkeltdosis E-vitamin dråber 200 IE inden for 6 timer efter fødslen og C-vitamintablet 250 mg i pulveriseret form (2 doser med 24 timers interval) via ernæringssonde
Medicin: Vitamin E, Vitamin C
Andre navne:
  • Evion® dråber
  • Tablet Limcee®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den rolle, som første dags højdosis E-vitamin og C-vitamin spiller i reduktion af uønskede neuroudviklingsmæssige følger hos nyfødte med fødselskvælning.
Tidsramme: 6 måneder
Vitamin C og E blev indledt oralt inden for 6 timer efter fødslen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og morbiditet hos nyfødte med fødselskvælning administreret E-vitamin og C-vitamin.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 DAGE.
Dødsfald og efterfølger blev målt.
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 DAGE.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolle af enkelt højdosis vitamin E og vitamin C i progression eller opløsning af hypoxisk iskæmisk encefalopati.
Tidsramme: klokken 12
progression af fødselskvælning i form af HIE Sarnat-gradering.
klokken 12
Rolle af enkelt højdosis vitamin E og vitamin C i progression eller opløsning af hypoxisk-iskæmisk encefalopati.
Tidsramme: 15 dage
Gradering af HIE og udskrivelse eller død og efterfølger ved opfølgning.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (SKØN)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Antioxidants in Birth Asphyxia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsasfyksi

Kliniske forsøg med Vitamin E, Vitamin C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner