Førstedags højdosis C-vitamin, E ved svær fødselskvælning (CEBA)
4. juli 2022 opdateret af: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital
Førstedags højdosis E-vitamin og C-vitamin ved hypoxisk iskæmisk encefalopati (efter fødslen Asfyksi) hos nyfødte
At studere rollen af førstedags højdosis oralt vitamin C og førstedags enkelt højdosis oralt vitamin E i hypoxisk-iskæmisk encefalopati hos nyfødte, i reduktionen af morbiditet og uønskede neuroudviklingsmæssige følgesygdomme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Design: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg over 5 måneder. Patienter: Nyfødte indlagt inden for 6 timer efter fødslen med graviditet >32 uger, Apgar-score på <6 efter 5 minutter, træk, der tyder på neonatal encefalopati.
Intervention: Efter randomisering fik gruppe A nyfødte oralt C-vitamin 250 mg én gang dagligt inden for et 24-timers interval sammen med en enkelt dosis E-vitamin 200 IE. Gruppe B nyfødte modtog ingen intervention.
Resultatmål: Sværhedsgrad og progression af fødselskvælning, varighed af hospitalsindlæggelse og mekanisk ventilation, dødelighed og neuroudviklingsresultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364002
- NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 6 timer (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Apgar-score på <6 efter 5 minutter
- Kliniske træk, der tyder på neonatal encefalopati (koma, anfald eller hypotoni)
Eksklusionskriterier
- Nyfødt indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) efter 6 timers fødsel
- Svangerskabsalder <32 uger.
- Dødelig medfødt anomali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oralt E-vitamin, C-vitamin
Enkeltdosis E-vitamin dråber 200 IE inden for 6 timer efter fødslen og C-vitamintablet 250 mg i pulveriseret form (2 doser med 24 timers interval) via ernæringssonde
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den rolle, som første dags højdosis E-vitamin og C-vitamin spiller i reduktion af uønskede neuroudviklingsmæssige følger hos nyfødte med fødselskvælning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vitamin C og E blev indledt oralt inden for 6 timer efter fødslen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed og morbiditet hos nyfødte med fødselskvælning administreret E-vitamin og C-vitamin.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 DAGE.
|
Dødsfald og efterfølger blev målt.
|
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 DAGE.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rolle af enkelt højdosis vitamin E og vitamin C i progression eller opløsning af hypoxisk iskæmisk encefalopati.
Tidsramme: klokken 12
|
progression af fødselskvælning i form af HIE Sarnat-gradering.
|
klokken 12
|
|
Rolle af enkelt højdosis vitamin E og vitamin C i progression eller opløsning af hypoxisk-iskæmisk encefalopati.
Tidsramme: 15 dage
|
Gradering af HIE og udskrivelse eller død og efterfølger ved opfølgning.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2012
Først opslået (SKØN)
6. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Antioxidants in Birth Asphyxia
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .