Vitamine C et E à haute dose le premier jour dans l'asphyxie grave à la naissance (CEBA)
4 juillet 2022 mis à jour par: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital
La dose élevée de vitamine E et de vitamine C le premier jour dans l'encéphalopathie ischémique hypoxique (après l'asphyxie à la naissance) chez les nouveau-nés
Étudier le rôle de la vitamine C orale à dose élevée le premier jour et de la vitamine E orale à dose élevée unique le premier jour dans l'encéphalopathie hypoxique-ischémique chez les nouveau-nés, dans la réduction de la morbidité et des séquelles neurodéveloppementales indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Un essai contrôlé randomisé prospectif sur 5 mois. Patients : Nouveau-nés admis dans les 6 heures suivant la naissance avec une gestation > 32 semaines, score d'Apgar < 6 à 5 minutes, signes évocateurs d'encéphalopathie néonatale.
Intervention : Après la randomisation, les nouveau-nés du groupe A ont reçu de la vitamine C orale 250 mg une fois par jour dans un intervalle de 24 heures avec une dose unique de vitamine E 200 UI. Les nouveau-nés du groupe B n'ont reçu aucune intervention.
Mesures des résultats : gravité et progression de l'asphyxie à la naissance, durée de l'hospitalisation et de la ventilation mécanique, mortalité et résultat neurodéveloppemental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
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Bhavnagar, Gujarat, Inde, 364002
- NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 6 heures (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Score d'Apgar <6 à 5 minutes
- Caractéristiques cliniques évoquant une encéphalopathie néonatale (coma, convulsions ou hypotonie)
Critère d'exclusion
- Nouveau-né hospitalisé en unité néonatale de soins intensifs (USIN) après 6 heures de naissance
- Âge gestationnel <32 semaines.
- Anomalie congénitale mortelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine E orale, vitamine C
Dose unique de gouttes de vitamine E 200 UI dans les 6 heures suivant la naissance et comprimé de vitamine C 250 mg sous forme pulvérisée (2 doses à 24 h d'intervalle) via une sonde d'alimentation pour nourrisson
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le rôle de la vitamine E et de la vitamine C à forte dose le premier jour dans la réduction des séquelles neurodéveloppementales indésirables chez les nouveau-nés présentant une asphyxie à la naissance.
Délai: 6 mois
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Les vitamines C et E ont été initiées par voie orale dans les 6 heures suivant la naissance.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité et morbidité chez les nouveau-nés présentant une asphyxie à la naissance recevant de la vitamine E et de la vitamine C.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 JOURS.
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Les décès et les séquelles ont été mesurés.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 JOURS.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rôle d'une seule dose élevée de vitamine E et de vitamine C dans la progression ou la résolution de l'encéphalopathie ischémique hypoxique.
Délai: à 12 heures
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progression de l'asphyxie à la naissance en fonction du classement HIE Sarnat.
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à 12 heures
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Rôle d'une seule dose élevée de vitamine E et de vitamine C dans la progression ou la résolution de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique.
Délai: 15 jours
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Classement de l'EHI et sortie ou décès et séquelle lors du suivi.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Antioxidants in Birth Asphyxia
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