Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstedags høydose vitamin C, E ved alvorlig fødselskvelning (CEBA)

4. juli 2022 oppdatert av: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Førstedags høydose vitamin E og vitamin C ved hypoksisk iskemisk encefalopati (etter fødselsasfyksi) hos nyfødte

Å studere rollen til førstedags høydose oral vitamin C og førstedags enkelt høydose oral vitamin E i hypoksisk-iskemisk encefalopati hos nyfødte, i reduksjon av sykelighet og uønskede nevroutviklingssekveler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: En prospektiv, randomisert kontrollert studie over 5 måneder. Pasienter: Nyfødte innlagt innen 6 timer etter fødsel med svangerskap >32 uker, Apgar-score på <6 etter 5 minutter, trekk som tyder på neonatal encefalopati.

Intervensjon: Etter randomisering fikk nyfødte i gruppe A oral vitamin C 250 mg én gang daglig innen et 24-timers intervall sammen med en enkelt dose vitamin E 200 IE. Nyfødte i gruppe B fikk ingen intervensjon.

Utfallsmål: Alvorlighet og progresjon av fødselskvelning, varighet av sykehusinnleggelse og mekanisk ventilasjon, dødelighet og nevroutviklingsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 6 timer (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Apgar-score på <6 etter 5 minutter
  2. Kliniske trekk som tyder på neonatal encefalopati (koma, anfall eller hypotoni)

Eksklusjonskriterier

  1. Nyfødt innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) etter 6 timers fødsel
  2. Svangerskapsalder <32 uker.
  3. Dødelig medfødt anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral vitamin E, vitamin C
Enkeltdose vitamin E dråper 200 IE innen 6 timer etter fødselen og vitamin C tablett 250 mg i pulverisert form (2 doser med 24 timers intervall) via ernæringssonde
Legemiddel: Vitamin E, Vitamin C
Andre navn:
  • Evion® dråper
  • Tablett Limcee®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere rollen til førstedags høydose vitamin E og vitamin C i reduksjon av uønsket nevroutviklingsoppfølger hos nyfødte med fødselskvelning.
Tidsramme: 6 måneder
Vitamin C og E ble initiert oralt innen 6 timer etter fødselen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet og sykelighet hos nyfødte med fødselskvelning administrert vitamin E og vitamin C.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 15 DAGER.
Dødsfall og oppfølger ble målt.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 15 DAGER.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til enkelt høydose vitamin E og vitamin C i progresjon eller oppløsning av hypoksisk iskemisk encefalopati.
Tidsramme: klokken 12
progresjon av fødselskvelning når det gjelder HIE Sarnat-gradering.
klokken 12
Rollen til enkelt høydose vitamin E og vitamin C i progresjon eller oppløsning av hypoksisk-iskemisk encefalopati.
Tidsramme: 15 dager
Gradering av HIE og utskrivning eller død og oppfølger ved oppfølging.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Antioxidants in Birth Asphyxia

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin E, Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere