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Dosis altas de vitamina C y E en el primer día en asfixia grave al nacer (CEBA)

4 de julio de 2022 actualizado por: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

La dosis alta de vitamina E y vitamina C en el primer día en la encefalopatía isquémica hipóxica (después de la asfixia del parto) en recién nacidos

Estudiar el papel de la vitamina C oral en dosis altas el primer día y la vitamina E oral en dosis altas únicas el primer día en la encefalopatía hipóxico-isquémica en recién nacidos, en la reducción de la morbilidad y las secuelas adversas del desarrollo neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado durante 5 meses. Pacientes: Recién nacidos admitidos dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento con gestación >32 semanas, puntuación de Apgar <6 a los 5 minutos, características sugestivas de encefalopatía neonatal.

Intervención: después de la aleatorización, los recién nacidos del grupo A recibieron 250 mg de vitamina C por vía oral una vez al día en un intervalo de 24 horas junto con una dosis única de 200 UI de vitamina E. Los recién nacidos del grupo B no recibieron ninguna intervención.

Medidas de resultado: gravedad y progresión de la asfixia al nacer, duración de la hospitalización y ventilación mecánica, mortalidad y resultado del desarrollo neurológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 6 horas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Puntaje de Apgar de <6 a los 5 minutos
  2. Características clínicas sugestivas de encefalopatía neonatal (coma, convulsiones o hipotonía)

Criterio de exclusión

  1. Recién nacido hospitalizado en unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) después de 6 horas de nacido
  2. Edad gestacional <32 semanas.
  3. Anomalía congénita letal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vitamina E oral, vitamina C
Dosis única de gotas de vitamina E de 200 UI dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento y comprimidos de vitamina C de 250 mg en forma pulverizada (2 dosis con un intervalo de 24 h) a través de una sonda de alimentación infantil
Droga: Vitamina E, vitamina C
Otros nombres:
  • Gotas Evion®
  • Tableta Limcee®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el papel de las dosis altas de vitamina E y vitamina C el primer día en la reducción de las secuelas adversas del desarrollo neurológico en recién nacidos con asfixia al nacer.
Periodo de tiempo: 6 meses
La vitamina C y E se iniciaron por vía oral dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad y morbilidad en recién nacidos con asfixia al nacer administrados vitamina E y vitamina C.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 DÍAS.
Se midieron las muertes y las secuelas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 DÍAS.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de dosis altas únicas de vitamina E y vitamina C en la progresión o resolución de la encefalopatía isquémica hipóxica.
Periodo de tiempo: a las 12 horas
progresión de la asfixia al nacer en términos de clasificación HIE Sarnat.
a las 12 horas
Papel de dosis altas únicas de vitamina E y vitamina C en la progresión o resolución de la encefalopatía hipóxico-isquémica.
Periodo de tiempo: 15 días
Graduación de EHI y alta o muerte y secuela en el seguimiento.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sir Takhtasinhji General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Antioxidants in Birth Asphyxia

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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