Eerste dag hoge dosis vitamine C, E bij ernstige verstikking bij de geboorte (CEBA)
4 juli 2022 bijgewerkt door: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital
De eerste dag hoge dosis vitamine E en vitamine C bij hypoxische ischemische encefalopathie (na geboorte asfyxie) bij pasgeborenen
Het bestuderen van de rol van orale vitamine C in hoge dosis op de eerste dag en orale vitamine E in hoge dosis op de eerste dag bij hypoxisch-ischemische encefalopathie bij pasgeborenen, bij de vermindering van morbiditeit en nadelige gevolgen voor de neurologische ontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gedurende 5 maanden. Patiënten: Pasgeborenen die binnen 6 uur na de geboorte zijn opgenomen met een zwangerschapsduur van >32 weken, een Apgar-score van <6 na 5 minuten, kenmerken die wijzen op neonatale encefalopathie.
Interventie: Na randomisatie kregen pasgeborenen van Groep A eenmaal daags orale vitamine C 250 mg binnen een interval van 24 uur samen met een enkele dosis vitamine E 200 IE. Pasgeborenen van groep B kregen geen interventie.
Uitkomstmaten: ernst en progressie van asfyxie bij de geboorte, duur van ziekenhuisopname en mechanische beademing, mortaliteit en neurologische ontwikkelingsuitkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Indië, 364002
- NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 6 uur (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Apgar-score van <6 na 5 minuten
- Klinische kenmerken die wijzen op neonatale encefalopathie (coma, toevallen of hypotonie)
Uitsluitingscriteria
- Pasgeborene opgenomen in de neonatale intensive care (NICU) na 6 uur na de geboorte
- Zwangerschapsduur <32 weken.
- Dodelijke aangeboren afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orale vitamine E, vitamine C
Een enkele dosis vitamine E daalt 200 IE binnen 6 uur na de geboorte en vitamine C-tablet 250 mg in verpulverde vorm (2 doses met een tussenpoos van 24 uur) via de voedingssonde voor zuigelingen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de rol te beoordelen van hoge doses vitamine E en vitamine C op de eerste dag bij het verminderen van nadelige gevolgen voor de neurologische ontwikkeling bij pasgeborenen met verstikking bij de geboorte.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vitamine C en E werden binnen 6 uur na de geboorte oraal toegediend.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortaliteit en morbiditeit bij pasgeborenen met verstikking bij de geboorte die vitamine E en vitamine C kregen toegediend.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 DAGEN.
|
Sterfgevallen en vervolg werden gemeten.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 DAGEN.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van een enkelvoudige hoge dosis vitamine E en vitamine C bij de progressie of het verdwijnen van hypoxische ischemische encefalopathie.
Tijdsspanne: om 12 uur
|
progressie van asfyxie bij de geboorte in termen van HIE Sarnat-classificatie.
|
om 12 uur
|
|
De rol van een enkelvoudige hoge dosis vitamine E en vitamine C bij de progressie of het verdwijnen van hypoxisch-ischemische encefalopathie.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Beoordeling van HIE en ontslag of overlijden en vervolg bij follow-up.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Antioxidants in Birth Asphyxia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .