乳児血管腫の増殖期におけるプロプラノロールとアセブトロールの有効性と安全性
2016年5月31日 更新者：University Hospital, Montpellier
即時の重症度に関係なく、血管腫に対する有効な治療法はありません。
これは、この点で希少疾患です。
これらの血管腫は、時には大きく、数か月の増殖期 (親にとっては非常に恐ろしい) と、数年にわたる退縮期を迎えます。
自然史には、局所的な合併症 (潰瘍) や審美的および心理的な後遺症 (子供や家族にとって重大な場合もあります) が散見されます。
増殖性血管腫に対するアセブトロールとプロプラノロールの効果は、フランスの 2 つのチーム (アセブトロールについてはモンペリエ、プロプラノロールについてはボルドー) によって偶然発見されました。
アセブトロールとプロプラノロールは、高血圧症や乳児を含む先天性心疾患の治療に長年使用されており、副作用はほとんどありません。
アセブトロールとプロプラノロールの効果は、血管腫の体積の減少と皮膚の白化とともにすぐにわかりました。
予備研究では、アセブトロールがモンペリエで血管腫が大きく退縮した 20 人の患者に投与されました。
この研究の目的は、乳児の乳児血管腫の増殖期に対するアセブトロール (10mg/Kg/日) とプロプラノロール (3mg/Kg/日) の臨床効果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69130
- UH Lyon
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Marseille、フランス、13385
- UH Marseill
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Montpellier、フランス、34295
- Chirurgy Plastic Department
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Nîmes、フランス、30000
- UH NCaremeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6ヶ月未満の幼児
以下の特徴を有する血管腫を呈する：
- 皮下および/または皮膚
- 最小直径は顔で 1.5cm、外面で 5cm、潰瘍の場合は 3cm。
- 治療または重要なコルチコステロイドを必要とする機能障害なし
- 両親（または親権者）の同意
- 少なくともどちらの親が社会保障制度の受益者か.
除外基準:
- 血管腫以外の適応症に対するコルチコステロイドによる治療の適応
- 血管腫の別の適応症に対するベータ遮断薬による治療の適応
アセブトロールまたはプロプラノロールの投与に関する短所を示す幼児：
- 重症型の喘息および慢性閉塞性肺疾患。
- 治療により制御される心不全。
- 心原性ショック
- プリンツメタル狭心症
- 徐脈 (最初の 1 か月は安静時に 80 回/分未満、1 か月から 6 か月までは 1 分間に 70 回未満)。
- 重症型のレイノー現象および末梢動脈障害。
- 褐色細胞腫未治療。
- 低血圧（6ヶ月前の血圧が60/30mmHg未満）
- アセブトロールまたはプロプラノロールに対する過敏症
- アナフィラキシー反応の病歴。
- アミオダロンおよび/またはカルシウムチャネル遮断薬による治療。
- -耳介間コミュニケーション（CIA）または心室間コミュニケーション（CIV）以外の先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロパノロール
プロパノロール（シプロル：内服液）
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最初の週に用量を徐々に増やした後、3 mg/kg/日を 90 日間で 3 回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アセブトロール
アセブトロール（セクター：内服液）
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最初の週に用量を徐々に増やした後、90 日間で 10 mg/kg/日を 2 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管腫の大きさ
時間枠：3ヶ月
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0日目、30日目、90日目の一連の写真でVAS（ビジュアルアナログスケール）を使用して評価されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の許容範囲
時間枠：3ヶ月
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すべての有害事象は、訪問ごとに収集されます
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3ヶ月
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「深刻な」血管腫が進行したためにコルチコステロイドによる治療が必要な患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michèle Bigorre, PH、Uh Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月31日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。