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Wirksamkeit und Sicherheit von Propranolol versus Acebutolol in der proliferativen Phase des infantilen Hämangioms

31. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Es gibt keine wirksame Behandlung für Hämangiome, unabhängig von der unmittelbaren Schwere. Das ist insofern eine seltene Krankheit. Diese manchmal großen Hämangiome haben eine mehrmonatige Proliferationsphase (für Eltern sehr beängstigend) und eine Rückbildungsphase über mehrere Jahre. Der natürliche Verlauf ist gespickt mit lokalen Komplikationen (Geschwüren) und ästhetischen und psychologischen Folgen (manchmal schwerwiegend für das Kind und die Familie). Die Auswirkungen von Acebutolol und Propranolol auf die proliferativen Hämangiome wurden zufällig von zwei französischen Teams (Montpellier für Acebutolol und Bordeaux für Propranolol) entdeckt. Acebutolol und Propranolol werden seit vielen Jahren nebenwirkungsarm zur Behandlung von Bluthochdruck und angeborenen Herzfehlern, auch bei Säuglingen, eingesetzt. Die Wirkung von Acebutolol und Propranolol war sofort sichtbar mit reduziertem Volumen und Hautaufhellung des Hämangioms. In einer Vorstudie wurde Acebutolol 20 Patienten in Montpellier mit starker Rückbildung der Hämangiome verabreicht. Ziel der Studie war es, die klinische Wirksamkeit von Acebutolol (10 mg/kg/Tag) und Propranolol (3 mg/kg/Tag) in der proliferativen Phase des infantilen Hämangioms bei Säuglingen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • UH NCaremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 6 Monaten

  • Präsentation eines Hämangioms mit folgenden Merkmalen:

    • subkutan und/oder kutan
    • Mindestdurchmesser von 1,5 cm im Gesicht, 5 cm außerhalb des Gesichts und 3 cm, wenn es ulzeriert ist.
    • ohne funktionelle Beeinträchtigung, die eine Behandlung oder lebenswichtige Kortikosteroide erfordert
  • Zustimmung beider Elternteile (bzw. des Erziehungsberechtigten in Familien)
  • Mindestens ein Elternteil ist Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur Behandlung mit Kortikosteroiden für eine andere Indikation als Hämangiom
  • Indikation zur Behandlung mit Betablockern bei einer anderen Indikation als dem Hämangiom

  • Säuglinge mit Kontraindikationen für die Verabreichung von Acebutolol oder Propranolol:

    • Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung in ihren schweren Formen.
    • Durch Behandlung kontrollierte Herzinsuffizienz.
    • Kardiogener Schock
    • Prinzmetal Angina
    • Bradykardie (<80 Schläge/min in Ruhe im ersten Monat <70/Minute vom 1. bis zum 6. Monat).
    • Raynaud-Phänomen und periphere arterielle Erkrankungen in ihren schweren Formen.
    • Phäochromozytom unbehandelt.
    • Niedriger Blutdruck (Blutdruck < 60/30 mmHg vor 6 Monaten)
    • Überempfindlichkeit gegen Acebutolol oder Propranolol
    • Geschichte der anaphylaktischen Reaktion.
    • Behandlung mit Amiodaron und/oder Kalziumkanalblockern.
    • Angeborene Herzfehler außerhalb der interaurikulären Kommunikation (CIA) oder der interventrikulären Kommunikation (CIV) unbedeutend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propanolol
Propanolol (Syprol: Lösung zum Einnehmen)
Arzneimittel: Propanolol
3 mg/kg/Tag in 3 Dosen während 90 Tagen nach schrittweiser Erhöhung der Dosis in der ersten Woche
Andere Namen:
  • Syprol
Aktiver Komparator: Acebutolol
Acebutolol (Sek.: Lösung zum Einnehmen)
Arzneimittel: Acebutolol
10 mg/kg/Tag in 2 Dosen während 90 Tagen nach schrittweiser Erhöhung der Dosis in der ersten Woche
Andere Namen:
  • Sektral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämangiom Größe
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird anhand einer VAS (visuellen Analogskala) anhand einer Reihe von Fotos an Tag 0, Tag 30 und Tag 90 bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden bei jedem Besuch erfasst
3 Monate
Anteil der Patienten, die aufgrund der Entwicklung eines „schwerwiegenden“ Hämangioms eine Behandlung mit Kortikosteroiden benötigen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Michèle Bigorre, PH, UH Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8638

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