此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

普萘洛尔与醋丁洛尔对婴儿血管瘤增殖期的疗效和安全性

2016年5月31日 更新者:University Hospital, Montpellier
无论直接严重程度如何,血管瘤都没有有效的治疗方法。 在这方面,这是一种孤儿病。 这些血管瘤有时很大,会有几个月的增殖期(对父母来说非常可怕)和几年的消退期。 自然史中充满了局部并发症(溃疡)和美学和心理后遗症(有时对孩子和家庭来说很重要)。 醋丁洛尔和普萘洛尔对增殖性血管瘤的作用是由两个法国团队(蒙彼利埃的醋丁洛尔和波尔多的普萘洛尔)偶然发现的。 多年来,醋丁洛尔和普萘洛尔一直用于治疗高血压和先天性心脏病,包括婴儿,几乎没有副作用。 醋丁洛尔和普萘洛尔的效果立即可见,血管瘤体积缩小,皮肤变白。 在一项初步研究中,醋丁洛尔被给予蒙彼利埃的 20 名血管瘤大幅消退的患者。 该研究的目的是比较醋丁洛尔(10mg/Kg/jour)和普萘洛尔(3mg/Kg/j)对婴儿婴儿血管瘤增殖期的临床疗效。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69130
        • UH Lyon
      • Marseille、法国、13385
        • UH Marseill
      • Montpellier、法国、34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes、法国、30000
        • UH NCaremeau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6个月以下婴儿
  • 呈现具有以下特征的血管瘤:

    • 皮下和/或皮肤
    • 面部最小直径为 1.5 厘米,面部最小直径为 5 厘米,如果有溃疡则为 3 厘米。
    • 没有需要治疗或重要皮质类固醇的功能障碍
  • 父母双方(或家庭中有亲权的人)的同意
  • 至少有一位父母是社会保障体系的受益人。

排除标准:

  • 皮质类固醇治疗血管瘤以外适应症的适应症
  • β受体阻滞剂治疗的适应症 血管瘤的另一个适应症
  • 婴儿服用醋丁洛尔或普萘洛尔的禁忌证:

    • 严重形式的哮喘和慢性阻塞性肺病。
    • 通过治疗控制心力衰竭。
    • 心源性休克
    • 金属王子心绞痛
    • 心动过缓(第一个月休息时 <80 次/分钟,第 1 至 6 个月 <70 次/分钟)。
    • 雷诺氏现象和严重形式的外周动脉疾病。
    • 未经治疗的嗜铬细胞瘤。
    • 低血压(6个月前血压<60/30 mmHg)
    • 对醋丁洛尔或普萘洛尔过敏
    • 过敏反应史。
    • 用胺碘酮和/或钙通道阻滞剂治疗。
    • 耳间通讯(CIA)或心室间通讯(CIV)以外的先天性心脏病无关紧要

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:心得安
普萘洛尔(Syprol:口服液)
在第一周逐渐增加剂量后的 90 天内,3 毫克/千克/小时,分 3 剂
其他名称:
  • 赛普罗
有源比较器:醋丁洛尔
醋丁洛尔(Sectral:口服液)
在第一周逐渐增加剂量后的 90 天内,分 2 剂 10 mg/kg/jour
其他名称:
  • 部门的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管瘤大小
大体时间:3个月
将使用 VAS(视觉模拟量表)对第 0 天、第 30 天和第 90 天的一系列照片进行评估
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗耐受性
大体时间:3个月
每次访问时收集所有不良事件
3个月
由于“严重”血管瘤的演变而需要皮质类固醇治疗的患者比例
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michèle Bigorre, PH、UH Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月31日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心得安的临床试验

3
订阅