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Eficácia e Segurança do Propranolol Versus Acebutolol na Fase Proliferativa do Hemangioma Infantil

31 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Não há tratamento eficaz para o hemangioma, independentemente da gravidade imediata. Isso é, a esse respeito, uma doença órfã. Esses hemangiomas, às vezes grandes, terão uma fase de proliferação de vários meses (muito assustadora para os pais) e regressão ao longo de vários anos. A história natural é salpicada de complicações locais (úlceras) e sequelas estéticas e psicológicas (às vezes importantes para a criança e a família). Os efeitos do acebutolol e propranolol nos hemangiomas proliferativos foram descobertos acidentalmente por duas equipes francesas (Montpellier para acebutolol e Bordeaux para propranolol). O acebutolol e o propranolol têm sido usados ​​há muitos anos no tratamento da hipertensão e das cardiopatias congênitas, inclusive em lactentes, com poucos efeitos colaterais. Os efeitos do acebutolol e propranolol foram imediatamente visíveis com redução do volume e clareamento da pele do hemangioma. Em um estudo preliminar, o acebutolol foi administrado a 20 pacientes em Montpellier com grande regressão dos hemangiomas. O objetivo do estudo foi comparar a eficácia clínica do acebutolol (10mg/kg/dia) e do propranolol (3mg/kg/j) na fase proliferativa do hemangioma infantil em lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, França, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, França, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, França, 30000
        • UH NCaremeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com menos de 6 meses

  • Apresentando um hemangioma com as seguintes características:

    • subcutâneo e/ou cutâneo
    • diâmetro mínimo de 1,5cm na face, 5cm na face externa e 3cm se for ulcerado.
    • sem comprometimento funcional que requeira tratamento ou corticosteroide vital
  • Consentimento de ambos os pais (ou da pessoa que tem autoridade parental nas famílias)
  • Que pelo menos um dos progenitores seja beneficiário de um sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Indicação de tratamento com corticosteroides para outra indicação que não hemangioma
  • Indicação de tratamento com betabloqueador por outra indicação de que o hemangioma

  • Lactente apresentando contra-indicações para a administração de acebutolol ou propranolol:

    • Asma e doença pulmonar obstrutiva crônica em suas formas graves.
    • Insuficiência cardíaca controlada pelo tratamento.
    • Choque cardiogênico
    • Angina de Prinzmetal
    • Bradicardia (<80 batimentos/min em repouso no primeiro mês <70/minuto de 1 a 6 meses).
    • Fenômeno de Raynaud e distúrbios arteriais periféricos em suas formas graves.
    • Feocromocitoma não tratado.
    • Pressão arterial baixa (pressão arterial <60/30 mmHg antes de 6 meses)
    • Hipersensibilidade ao acebutolol ou propranolol
    • História de reação anafilática.
    • Tratamento com amiodarona e/ou bloqueadores dos canais de cálcio.
    • Cardiopatia congênita fora da comunicação interauricular (CIA) ou comunicação interventricular (CIV) insignificante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propanolol
Propanolol (Syprol: solução oral)
Medicamento: Propanolol
3 mg/kg/dia em 3 doses durante 90 dias após aumento gradual das doses na primeira semana
Outros nomes:
  • Syprol
Comparador Ativo: Acebutolol
Acebutolol (Sectral:solução oral)
Medicamento: Acebutolol
10 mg/kg/dia em 2 doses durante 90 dias após aumento gradual das doses na primeira semana
Outros nomes:
  • Setorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do hemangioma
Prazo: 3 meses
Será avaliado usando um VAS (escala analógica visual) em uma série de fotos no Dia 0, Dia 30 e Dia 90
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de tratamento
Prazo: 3 meses
Todos os eventos adversos são coletados a cada visita
3 meses
Proporção de pacientes que necessitam de tratamento com corticosteróides devido à evolução de um hemangioma 'grave'
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Michèle Bigorre, PH, Uh Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8638

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