Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost propranololu versus acebutololu na proliferativní fázi dětského hemangiomu

31. května 2016 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Bez ohledu na okamžitou závažnost hemangiomu neexistuje účinná léčba. To je v tomto ohledu osiřelá nemoc. Tyto hemangiomy, někdy velké, budou mít fázi proliferace několika měsíců (velmi děsivé pro rodiče) a regresi během několika let. Přirozená historie je poseta lokálními komplikacemi (vředy) a estetickými a psychickými následky (někdy závažné pro dítě i rodinu). Účinky acebutololu a propranololu na proliferativní hemangiomy byly náhodně objeveny dvěma francouzskými týmy (Montpellier pro acebutolol a Bordeaux pro propranolol). Acebutolol a propranolol se používají po mnoho let k léčbě hypertenze a vrozených srdečních chorob, včetně kojenců, s několika vedlejšími účinky. Účinky acebutololu a propranololu byly okamžitě viditelné se zmenšením objemu a vybělením kůže hemangiomu. V předběžné studii byl acebutolol podáván 20 pacientům v Montpellier s velkou regresí hemangiomů. Cílem studie bylo porovnat klinickou účinnost acebutololu (10 mg/kg/hodinu) a propranololu (3 mg/kg/j) na proliferativní fázi infantilního hemangiomu u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, Francie, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, Francie, 30000
        • UH NCaremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci do 6 měsíců

  • Představuje hemangiom s následujícími charakteristikami:

    • subkutánní a/nebo kožní
    • minimální průměr 1,5 cm na obličeji, 5 cm na vnější straně obličeje a 3 cm v případě ulcerace.
    • bez funkční poruchy vyžadující léčbu nebo vitální kortikosteroid
  • Souhlas obou rodičů (nebo osoby s rodičovskou autoritou v rodinách)
  • Z nichž alespoň jeden rodič je příjemcem systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace léčby kortikosteroidy pro jinou indikaci než hemangiom
  • Indikace léčby beta-blokátorem pro další indikaci, jako je hemangiom

  • Kojenec s kontraindikacemi pro podávání acebutololu nebo propranololu:

    • Astma a chronická obstrukční plicní nemoc ve svých těžkých formách.
    • Srdeční selhání kontrolované léčbou.
    • Kardiogenní šok
    • Prinzmetalova angina
    • Bradykardie (<80 tepů/min v klidu první měsíc <70/minutu od 1 do 6 měsíců).
    • Raynaudův fenomén a periferní arteriální poruchy v jejich těžkých formách.
    • Feochromocytom neléčený.
    • Nízký krevní tlak (krevní tlak <60/30 mmHg před 6 měsíci)
    • Přecitlivělost na acebutolol nebo propranolol
    • Anafylaktická reakce v anamnéze.
    • Léčba amiodaronem a/nebo blokátory kalciových kanálů.
    • Vrozená srdeční vada mimo interaurikulární komunikaci (CIA) nebo mezikomorovou komunikaci (CIV) nevýznamná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propanolol
Propanolol (Syprol: perorální roztok)
Lék: Propanolol
3 mg/kg/hodinu ve 3 dávkách během 90 dnů po postupném zvyšování dávek v prvním týdnu
Ostatní jména:
  • Syprol
Aktivní komparátor: Acebutolol
Acebutolol (sektrální: perorální roztok)
Lék: Acebutolol
10 mg/kg/hodinu ve 2 dávkách během 90 dnů po postupném zvyšování dávek v prvním týdnu
Ostatní jména:
  • Sektální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost hemangiomu
Časové okno: 3 měsíce
Bude vyhodnocena pomocí VAS (vizuální analogové stupnice) na sérii fotografií v den 0, den 30 a den 90
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance léčby
Časové okno: 3 měsíce
Všechny nežádoucí příhody se shromažďují při každé návštěvě
3 měsíce
Podíl pacientů vyžadujících léčbu kortikosteroidy kvůli rozvoji „závažného“ hemangiomu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michèle Bigorre, PH, UH Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8638

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Klinické studie na Propanolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit