Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af propranolol versus acebutolol på den proliferative fase af infantil hæmangiom

31. maj 2016 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Der er ingen effektiv behandling for hæmangiom uanset umiddelbar sværhedsgrad. Det er i denne henseende en forældreløs sygdom. Disse hæmangiomer, nogle gange store, vil have en spredningsfase på flere måneder (meget skræmmende for forældre) og regression over flere år. Naturhistorien er spækket med lokale komplikationer (sår) og æstetiske og psykologiske følgesygdomme (nogle gange store for barnet og familien). Virkningerne af acebutolol og propranolol på de proliferative hæmangiomer blev opdaget ved et uheld af to franske hold (Montpellier for acebutolol og Bordeaux for propranolol). Acebutolol og propranolol har været brugt i mange år til behandling af hypertension og medfødt hjertesygdom, herunder spædbørn, med få bivirkninger. Virkningerne af acebutolol og propranolol var umiddelbart synlige med reduceret volumen og hudblegning af hæmangiomet. I en foreløbig undersøgelse blev acebutolol administreret til 20 patienter i Montpellier med stor regression af hæmangiomer. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne den kliniske effekt af acebutolol (10mg/Kg/jour) og propranolol (3mg/Kg/j) på den proliferative fase af infantil hæmangiom hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • UH NCaremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn under 6 måneder

  • Præsenterer et hæmangiom med følgende egenskaber:

    • subkutan og/eller kutan
    • mindste diameter på 1,5 cm i ansigtet, 5 cm udvendigt ansigt og 3 cm, hvis det er sår.
    • uden funktionsnedsættelse, der kræver behandling eller livsvigtigt kortikosteroid
  • Samtykke fra begge forældre (eller den person, der har forældremyndighed i familier)
  • Som mindst én forælder er begunstiget af et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for behandling med kortikosteroider til anden indikation end hæmangiom
  • Indikation af behandling med betablokker for en anden indikation af, at hæmangiomet

  • Spædbørn med ulemper ved administration af acebutolol eller propranolol:

    • Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom i deres alvorlige former.
    • Hjertesvigt kontrolleret af behandling.
    • Kardiogent shock
    • Prinzmetal angina
    • Bradykardi (<80 slag/min i hvile den første måned <70/minut fra 1 til 6 måneder).
    • Raynauds fænomen og perifere arterielle lidelser i deres alvorlige former.
    • Fæokromocytom ubehandlet.
    • Lavt blodtryk (blodtryk <60/30 mmHg før 6 måneder)
    • Overfølsomhed over for acebutolol eller propranolol
    • Historie om anafylaktisk reaktion.
    • Behandling med amiodaron og/eller calciumkanalblokkere.
    • Medfødt hjertesygdom uden for inter aurikulær kommunikation (CIA) eller inter ventrikulær kommunikation (CIV) ubetydelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propanolol
Propanolol (Syprol:oral opløsning)
Medicin: Propanolol
3 mg/kg/jour i 3 doser i løbet af 90 dage efter gradvis forøgelse af dosis i den første uge
Andre navne:
  • Syprol
Aktiv komparator: Acebutolol
Acebutolol (sektral:oral opløsning)
Medicin: Acebutolol
10 mg/kg/jour i 2 doser i løbet af 90 dage efter gradvis forøgelse af dosis i den første uge
Andre navne:
  • Sektoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmangiom størrelse
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive evalueret ved hjælp af en VAS (visuel analog skala) på en serie billeder på dag 0, dag 30 og dag 90
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af behandling
Tidsramme: 3 måneder
Alle uønskede hændelser indsamles ved hvert besøg
3 måneder
Andel af patienter, der har behov for behandling med kortikosteroider på grund af udviklingen af ​​et 'alvorligt' hæmangiom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michèle Bigorre, PH, UH Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8638

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom

Kliniske forsøg med Propanolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner