Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пропранолола по сравнению с ацебутололом в пролиферативной фазе детской гемангиомы

31 мая 2016 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Не существует эффективного лечения гемангиомы независимо от степени тяжести. Это в этом отношении орфанная болезнь. Эти гемангиомы, иногда большие, будут иметь фазу пролиферации в несколько месяцев (очень страшно для родителей) и регрессию в течение нескольких лет. Естественное течение сопровождается локальными осложнениями (язвами) и эстетическими и психологическими последствиями (иногда серьезными для ребенка и семьи). Влияние ацебутолола и пропранолола на пролиферативные гемангиомы было случайно обнаружено двумя французскими группами (Монпелье для ацебутолола и Бордо для пропранолола). Ацебутолол и пропранолол использовались в течение многих лет для лечения гипертонии и врожденных пороков сердца, в том числе у младенцев, с небольшим количеством побочных эффектов. Эффекты ацебутолола и пропранолола были сразу видны по уменьшению объема и отбеливанию кожи гемангиомы. В предварительном исследовании ацебутолол вводили 20 пациентам в Монпелье с выраженной регрессией гемангиом. Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить клиническую эффективность ацебутолола (10 мг/кг/сут) и пропранолола (3 мг/кг/сут) в пролиферативной фазе детской гемангиомы у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, Франция, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, Франция, 30000
        • UH NCaremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы до 6 месяцев

  • Представление гемангиомы со следующими характеристиками:

    • подкожный и/или кожный
    • минимальный диаметр 1,5 см на лице, 5 см снаружи лица и 3 см, если он изъязвлен.
    • без функциональных нарушений, требующих лечения или жизненно важных кортикостероидов
  • Согласие обоих родителей (или лица, обладающего родительскими правами в семье)
  • Кто хотя бы один родитель является бенефициаром системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Показания к лечению кортикостероидами по показаниям, отличным от гемангиомы
  • Показания к лечению бета-адреноблокаторами при других показаниях к гемангиоме.

  • Младенцы с противопоказаниями к назначению ацебутолола или пропранолола:

    • Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких в тяжелых формах.
    • Сердечная недостаточность, контролируемая лечением.
    • Кардиогенный шок
    • Принцметал Ангина
    • Брадикардия (<80 уд/мин в покое первый месяц <70/мин с 1 по 6 мес).
    • Феномен Рейно и поражение периферических артерий в их тяжелых формах.
    • Феохромоцитома без лечения.
    • Низкое кровяное давление (артериальное давление <60/30 мм рт. ст. до 6 месяцев)
    • Повышенная чувствительность к ацебутололу или пропранололу.
    • Анафилактическая реакция в анамнезе.
    • Лечение амиодароном и/или блокаторами кальциевых каналов.
    • Врожденный порок сердца вне межпредсердной коммуникации (CIA) или межжелудочковой коммуникации (CIV) незначительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пропанолол
Пропанолол (сипрол: раствор для приема внутрь)
Лекарство: Пропанолол
3 мг/кг/сут в 3 приема в течение 90 дней после постепенного увеличения доз в первую неделю
Другие имена:
  • Сипрол
Активный компаратор: Ацебутолол
Ацебутолол (Сектраль: раствор для приема внутрь)
Лекарство: Ацебутолол
10 мг/кг/сут в 2 приема в течение 90 дней после постепенного увеличения доз в первую неделю
Другие имена:
  • Секторальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер гемангиомы
Временное ограничение: 3 месяца
Он будет оцениваться с использованием ВАШ (визуальная аналоговая шкала) на серии фотографий в День 0, День 30 и День 90.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Все нежелательные явления собираются при каждом посещении.
3 месяца
Доля пациентов, нуждающихся в лечении кортикостероидами из-за развития «серьезной» гемангиомы
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Michèle Bigorre, PH, Uh Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8638

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться