Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Propranolol és az Acebutolol hatékonysága és biztonságossága a csecsemőkori hemangioma proliferatív fázisában

2016. május 31. frissítette: University Hospital, Montpellier
Nincs hatékony kezelés a hemangiomára, függetlenül a súlyosságtól. Ebből a szempontból ez egy árva betegség. Ezek a hemangiómák, amelyek néha nagyok, több hónapig tartó szaporodási fázist mutatnak (a szülők számára nagyon ijesztő), és több éven át visszafejlődnek. A természetrajzot helyi szövődmények (fekélyek) és esztétikai és pszichológiai következmények (néha a gyermek és a család számára jelentős) borsozzák. Az acebutolol és a propranolol proliferatív hemangiómákra gyakorolt ​​hatását véletlenül fedezte fel két francia csapat (Montpellier az acebutolol és Bordeaux a propranolol esetében). Az acebutololt és a propranololt évek óta használják magas vérnyomás és veleszületett szívbetegségek kezelésére, beleértve a csecsemőket is, kevés mellékhatással. Az acebutolol és a propranolol hatása azonnal látható volt a hemangioma csökkent térfogatával és a bőr kifehéredésével. Egy előzetes vizsgálatban az acebutololt 20 betegnek adták Montpellier-ben, akiknél a hemangiómák nagymértékben visszafejlődtek. A vizsgálat célja az acebutolol (10mg/kg/nap) és a propranolol (3mg/kg/j) klinikai hatékonyságának összehasonlítása volt a csecsemők csecsemőkori hemangioma proliferatív fázisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, Franciaország, 30000
        • UH NCaremeau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők

  • Hemangioma bemutatása a következő jellemzőkkel:

    • szubkután és/vagy bőrön
    • minimális átmérője 1,5 cm az arcon, 5 cm külső arc és 3 cm, ha fekélyes.
    • kezelést vagy létfontosságú kortikoszteroidot igénylő funkcionális károsodás nélkül
  • Mindkét szülő beleegyezése (vagy a családban szülői hatalommal rendelkező személy)
  • Amelyik szülő legalább egy társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • A kortikoszteroidokkal végzett kezelés indikációja a hemangiomától eltérő indikáció esetén
  • A béta-blokkolóval történő kezelés jelzése a hemangioma másik jelzésére

  • Csecsemők, akiknél az acebutolol vagy propranolol adásának ellenjavallatai vannak:

    • Asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyos formáiban.
    • Kezelés által szabályozott szívelégtelenség.
    • Kardiogén sokk
    • Prinzmetal angina
    • Bradycardia (<80 ütés/perc nyugalomban az első hónapban <70/perc 1-6 hónapos korban).
    • Raynaud-jelenség és perifériás artériás betegségek súlyos formáiban.
    • Pheochromocytoma kezeletlen.
    • Alacsony vérnyomás (vérnyomás <60/30 Hgmm 6 hónap előtt)
    • Acebutolollal vagy propranolollal szembeni túlérzékenység
    • Anafilaxiás reakció anamnézisében.
    • Kezelés amiodaronnal és/vagy kalciumcsatorna-blokkolóval.
    • Az interauricularis kommunikáción (CIA) vagy a kamrai közötti kommunikáción (CIV) kívüli veleszületett szívbetegség jelentéktelen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: propanolol
Propanolol (Syprol: belsőleges oldat)
Drog: Propanolol
3 mg/ttkg/óra 3 adagban 90 napon keresztül az adagok fokozatos emelése után az első héten
Más nevek:
  • Syprol
Aktív összehasonlító: Acebutolol
Acebutolol (Sectral: belsőleges oldat)
Drog: Acebutolol
10 mg/ttkg/óra 2 adagban 90 napon keresztül az adagok fokozatos emelése után az első héten
Más nevek:
  • Szektrális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemangioma mérete
Időkeret: 3 hónap
Ezt egy VAS (vizuális analóg skála) segítségével értékelik egy fotósorozaton a 0., 30. és 90. napon.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés toleranciája
Időkeret: 3 hónap
Az összes nemkívánatos eseményt minden egyes látogatáskor összegyűjtik
3 hónap
A „súlyos” hemangioma kialakulása miatt kortikoszteroid kezelést igénylő betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michèle Bigorre, PH, Uh Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8638

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel