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Efficacia e sicurezza del propranololo rispetto all'acebutololo nella fase proliferativa dell'emangioma infantile

31 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Non esiste un trattamento efficace per l'emangioma indipendentemente dalla gravità immediata. Questa è a questo proposito una malattia orfana. Questi emangiomi, a volte di grandi dimensioni, avranno una fase di proliferazione di diversi mesi (molto spaventosa per i genitori) e regressione di diversi anni. La storia naturale è costellata di complicanze locali (ulcere) e sequele estetiche e psicologiche (a volte importanti per il bambino e la famiglia). Gli effetti dell'acebutololo e del propranololo sugli emangiomi proliferativi sono stati scoperti accidentalmente da due team francesi (Montpellier per l'acebutololo e Bordeaux per il propranololo). L'acebutololo e il propranololo sono stati utilizzati per molti anni per il trattamento dell'ipertensione e delle cardiopatie congenite, compresi i neonati, con pochi effetti collaterali. Gli effetti di acebutololo e propranololo erano immediatamente visibili con volume ridotto e sbiancamento della pelle dell'emangioma. In uno studio preliminare, l'acebutololo è stato somministrato a 20 pazienti a Montpellier con una grande regressione degli emangiomi. Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia clinica di acebutololo (10 mg/Kg/giorno) e propranololo (3 mg/Kg/j) sulla fase proliferativa dell'emangioma infantile nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, Francia, 30000
        • UH NCaremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti sotto i 6 mesi

  • Presentare un emangioma con le seguenti caratteristiche:

    • sottocutaneo e/o cutaneo
    • diametro minimo di 1,5 cm sulla faccia, 5 cm sulla faccia esterna e 3 cm se è ulcerato.
    • senza compromissione funzionale che richieda trattamento o corticosteroidi vitali
  • Consenso di entrambi i genitori (o della persona che esercita la patria potestà nelle famiglie)
  • Di cui almeno un genitore è beneficiario di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di trattamento con corticosteroidi per un'indicazione diversa dall'emangioma
  • Indicazione di trattamento con beta-bloccanti per un'altra indicazione che l'emangioma

  • Neonati che presentano controindicazioni per la somministrazione di acebutololo o propranololo:

    • Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva nelle loro forme gravi.
    • Insufficienza cardiaca controllata dal trattamento.
    • Shock cardiogenico
    • Angina di Prinzmetal
    • Bradicardia (<80 battiti/min a riposo il primo mese <70/minuto da 1 a 6 mesi).
    • Fenomeno di Raynaud e arteriopatie periferiche nelle loro forme gravi.
    • Feocromocitoma non trattato.
    • Bassa pressione sanguigna (pressione sanguigna <60/30 mmHg prima di 6 mesi)
    • Ipersensibilità all'acebutololo o al propranololo
    • Storia di reazione anafilattica.
    • Trattamento con amiodarone e/o calcio-antagonisti.
    • Cardiopatia congenita al di fuori della comunicazione interauricolare (CIA) o della comunicazione interventricolare (CIV) insignificante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propanololo
Propanololo (Syprol: soluzione orale)
Droga: Propanololo
3 mg/kg/giorno in 3 dosi durante 90 giorni dopo aumento graduale delle dosi nella prima settimana
Altri nomi:
  • Syprol
Comparatore attivo: Acebutololo
Acebutololo (Sectral:soluzione orale)
Droga: Acebutololo
10 mg/kg/giorno in 2 dosi durante 90 giorni dopo un aumento graduale delle dosi nella prima settimana
Altri nomi:
  • Sectral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'emangioma
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato utilizzando una VAS (scala analogica visiva) su una serie di foto al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 90
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti gli eventi avversi vengono raccolti ad ogni visita
3 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono un trattamento con corticosteroidi a causa dell'evoluzione di un emangioma "serio".
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Michèle Bigorre, PH, UH Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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