영아 혈관종의 증식기에 대한 프로프라놀롤 대 아세부톨롤의 효능 및 안전성
2016년 5월 31일 업데이트: University Hospital, Montpellier
즉각적인 중증도에 관계없이 혈관종에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
그것은 이런 점에서 고아병입니다.
때때로 크기가 큰 이 혈관종은 몇 달 동안 증식(부모에게는 매우 무서운 단계)하고 몇 년에 걸쳐 퇴행합니다.
자연사는 국부적인 합병증(궤양)과 심미적 및 심리적 후유증(때때로 어린이와 가족에게 주요한 후유증)으로 뒤덮입니다.
증식성 혈관종에 대한 아세부톨롤과 프로프라놀롤의 효과는 두 개의 프랑스 팀(아세부톨롤에 대한 몽펠리에와 프로프라놀롤에 대한 보르도)에 의해 우연히 발견되었습니다.
Acebutolol과 propranolol은 고혈압과 유아를 포함한 선천성 심장병 치료에 수년 동안 사용되어 왔으며 부작용이 거의 없습니다.
아세부톨롤과 프로프라놀롤의 효과는 혈관종의 부피 감소와 피부 미백으로 즉시 가시화되었습니다.
예비 연구에서 아세부톨롤은 몽펠리에에서 혈관종이 크게 퇴행한 20명의 환자에게 투여되었습니다.
본 연구의 목적은 유아의 영아 혈관종 증식기에 대한 아세부톨롤(10mg/Kg/jour)과 프로프라놀롤(3mg/Kg/j)의 임상적 효능을 비교하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69130
- UH Lyon
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Marseille, 프랑스, 13385
- UH Marseill
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Chirurgy Plastic Department
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Nîmes, 프랑스, 30000
- UH NCaremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 미만의 유아
다음과 같은 특징을 가진 혈관종을 나타냄:
- 피하 및/또는 피부
- 얼굴의 최소 직경은 1.5cm, 얼굴 바깥쪽은 5cm, 궤양이 있는 경우 3cm입니다.
- 치료 또는 필수 코르티코스테로이드를 필요로 하는 기능적 손상이 없음
- 양부모(또는 친권자)의 동의
- 부모 중 적어도 한 명이 사회 보장 제도의 수혜자입니다.
제외 기준:
- 혈관종 이외의 적응증에 대한 코르티코스테로이드 치료의 적응증
- 혈관종의 다른 적응증에 대한 베타 차단제 치료의 적응증
아세부톨롤 또는 프로프라놀롤 투여에 대한 징후를 보이는 영아:
- 심한 형태의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환.
- 치료로 조절되는 심부전.
- 심인성 쇼크
- 프린츠메탈 협심증
- 서맥(첫 달 휴식 시 <80회/분 <1~6개월 동안 분당 70회 미만).
- 심각한 형태의 레이노 현상 및 말초 동맥 장애.
- 크롬 친화 세포종은 치료되지 않았습니다.
- 저혈압(6개월 전 혈압 <60/30 mmHg)
- 아세부톨롤 또는 프로프라놀롤에 대한 과민증
- 아나필락시스 반응의 역사.
- 아미오다론 및/또는 칼슘 채널 차단제로 치료합니다.
- 심실간 통신(CIA) 또는 심실간 통신(CIV) 미미한 외부의 선천성 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로파놀롤
프로판올롤(Syprol:경구액)
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첫 주에 용량을 점진적으로 증가시킨 후 90일 동안 3회 용량으로 3 mg/kg/jour
다른 이름들:
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활성 비교기: 아세부톨롤
Acebutolol (세크랄:경구액)
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첫 주에 점진적인 용량 증가 후 90일 동안 2회 용량으로 10 mg/kg/jour
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관종 크기
기간: 3 개월
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0일, 30일, 90일에 일련의 사진에 대해 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 내성
기간: 3 개월
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모든 유해 사례는 방문할 때마다 수집됩니다.
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3 개월
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'심각한' 혈관종의 진행으로 인해 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michèle Bigorre, PH, Uh Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8638
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