Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av propranolol kontra acebutolol på den proliferativa fasen av infantilt hemangiom

31 maj 2016 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Det finns ingen effektiv behandling för hemangiom oavsett omedelbar svårighetsgrad. Det är i detta avseende en föräldralös sjukdom. Dessa hemangiom, ibland stora, kommer att ha en fas av spridning på flera månader (mycket skrämmande för föräldrar) och regression under flera år. Naturhistorien är full av lokala komplikationer (sår) och estetiska och psykologiska följdsjukdomar (ibland stora för barnet och familjen). Effekterna av acebutolol och propranolol på de proliferativa hemangiom upptäcktes av misstag av två franska team (Montpellier för acebutolol och Bordeaux för propranolol). Acebutolol och propranolol har använts i många år för behandling av högt blodtryck och medfödd hjärtsjukdom, inklusive spädbarn, med få biverkningar. Effekterna av acebutolol och propranolol var omedelbart synliga med minskad volym och hudblekning av hemangiom. I en preliminär studie gavs acebutolol till 20 patienter i Montpellier med stor regression av hemangiom. Syftet med studien var att jämföra den kliniska effekten av acebutolol (10mg/Kg/jour) och propranolol (3mg/Kg/j) på den proliferativa fasen av infantilt hemangiom hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • UH NCaremeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn under 6 månader

  • Presentera ett hemangiom med följande egenskaper:

    • subkutant och/eller kutant
    • minsta diameter på 1,5 cm i ansiktet, 5 cm på utsidan och 3 cm om det är sår.
    • utan funktionsnedsättning som kräver behandling eller livsviktig kortikosteroid
  • Samtycke från båda föräldrarna (eller den person som har föräldrabefogenhet i familjer)
  • Som åtminstone en förälder är förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Indikation på behandling med kortikosteroider för annan indikation än hemangiom
  • Indikation på behandling med betablockerare för en annan indikation på att hemangiom

  • Spädbarn som uppvisar negativa indikationer för administrering av acebutolol eller propranolol:

    • Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom i sina svåra former.
    • Hjärtsvikt kontrolleras av behandling.
    • Kardiogen chock
    • Prinzmetal Angina
    • Bradykardi (<80 slag/min i vila första månaden <70/min från 1 till 6 månader).
    • Raynauds fenomen och perifera artärsjukdomar i sina svåra former.
    • Feokromocytom obehandlat.
    • Lågt blodtryck (blodtryck <60/30 mmHg före 6 månader)
    • Överkänslighet mot acebutolol eller propranolol
    • Historik om anafylaktisk reaktion.
    • Behandling med amiodaron och/eller kalciumkanalblockerare.
    • Medfödd hjärtsjukdom utanför inter aurikulär kommunikation (CIA) eller inter ventrikulär kommunikation (CIV) obetydlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propanolol
Propanolol (Syprol:oral lösning)
Läkemedel: Propanolol
3 mg/kg/jour i 3 doser under 90 dagar efter gradvis ökning av doserna under den första veckan
Andra namn:
  • Syprol
Aktiv komparator: Acebutolol
Acebutolol (sektral: oral lösning)
Läkemedel: Acebutolol
10 mg/kg/jour i 2 doser under 90 dagar efter gradvis ökning av dosen under den första veckan
Andra namn:
  • Sektoral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemangiom storlek
Tidsram: 3 månader
Det kommer att utvärderas med en VAS (visuell analog skala) på en serie bilder på dag 0, dag 30 och dag 90
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans för behandling
Tidsram: 3 månader
Alla negativa händelser samlas in vid varje besök
3 månader
Andel patienter som behöver behandling med kortikosteroider på grund av utvecklingen av ett "allvarligt" hemangiom
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Michèle Bigorre, PH, Uh Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8638

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera