Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo propranololu w porównaniu z acebutololem w fazie proliferacyjnej naczyniaka krwionośnego niemowlęcego

31 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Nie ma skutecznego leczenia naczyniaka krwionośnego niezależnie od jego natychmiastowego nasilenia. Jest to pod tym względem choroba sieroca. Te naczyniaki krwionośne, czasami duże, będą miały kilkumiesięczną fazę proliferacji (bardzo przerażającą dla rodziców) i regresję przez kilka lat. Historia naturalna usiana jest miejscowymi powikłaniami (wrzodami) oraz następstwami estetycznymi i psychologicznymi (czasami poważnymi dla dziecka i rodziny). Wpływ acebutololu i propranololu na proliferacyjne naczyniaki krwionośne zostały przypadkowo odkryte przez dwa francuskie zespoły (Montpellier dla acebutololu i Bordeaux dla propranololu). Acebutolol i propranolol są stosowane od wielu lat w leczeniu nadciśnienia tętniczego i wrodzonych wad serca, w tym niemowląt, z niewielkimi skutkami ubocznymi. Efekty acebutololu i propranololu były natychmiast widoczne przy zmniejszeniu objętości i wybieleniu skóry naczyniaka krwionośnego. We wstępnym badaniu acebutolol podano 20 pacjentom w Montpellier z dużą regresją naczyniaków. Celem pracy było porównanie skuteczności klinicznej acebutololu (10mg/kg/jour) i propranololu (3mg/kg/j) na fazę proliferacyjną naczyniaka krwionośnego u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, Francja, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, Francja, 30000
        • UH NCaremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta poniżej 6 miesięcy

  • Prezentacja naczyniaka krwionośnego o następujących cechach:

    • podskórnie i/lub skórnie
    • minimalna średnica 1,5 cm na twarzy, 5 cm na zewnątrz twarzy i 3 cm, jeśli jest owrzodzona.
    • bez upośledzenia czynnościowego wymagającego leczenia lub istotnego kortykosteroidu
  • Zgoda obojga rodziców (lub osoby sprawującej władzę rodzicielską w rodzinie)
  • Który przynajmniej jeden rodzic jest beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do leczenia kortykosteroidami we wskazaniu innym niż naczyniak krwionośny
  • Wskazanie do leczenia beta-blokerem z innego wskazania niż naczyniak krwionośny

  • Niemowlę z przeciwwskazaniami do podania acebutololu lub propranololu:

    • Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc w ich ciężkich postaciach.
    • Niewydolność serca kontrolowana przez leczenie.
    • Wstrząs kardiogenny
    • Angina Prinzmetala
    • Bradykardia (<80 uderzeń/min w spoczynku przez pierwszy miesiąc <70/min od 1 do 6 miesiąca).
    • Objaw Raynauda i zaburzenia tętnic obwodowych w ich ciężkich postaciach.
    • Guz chromochłonny nieleczony.
    • Niskie ciśnienie krwi (ciśnienie krwi <60/30 mmHg przed 6 miesiącami)
    • Nadwrażliwość na acebutolol lub propranolol
    • Historia reakcji anafilaktycznej.
    • Leczenie amiodaronem i/lub blokerami kanału wapniowego.
    • Wrodzona wada serca poza komunikacją międzyuszną (CIA) lub komunikacją międzykomorową (CIV) nieistotna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propanolol
Propanolol (Syprol: roztwór doustny)
Lek: Propanolol
3 mg/kg/dzień w 3 dawkach przez 90 dni po stopniowym zwiększaniu dawek w pierwszym tygodniu
Inne nazwy:
  • Syprol
Aktywny komparator: Acebutolol
Acebutolol (przekrój: roztwór doustny)
Lek: Acebutolol
10 mg/kg/dzień w 2 dawkach przez 90 dni po stopniowym zwiększaniu dawek w pierwszym tygodniu
Inne nazwy:
  • Sektorowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar naczyniaka krwionośnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie oceniony za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) na serii zdjęć w dniu 0, dniu 30 i dniu 90
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie zdarzenia niepożądane są zbierane podczas każdej wizyty
3 miesiące
Odsetek pacjentów wymagających leczenia kortykosteroidami z powodu rozwoju „poważnego” naczyniaka krwionośnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Michèle Bigorre, PH, UH Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8638

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propanolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj