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Eficacia y seguridad de propranolol versus acebutolol en la fase proliferativa del hemangioma infantil

31 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital, Montpellier
No existe un tratamiento eficaz para el hemangioma independientemente de la gravedad inmediata. Eso es en este sentido una enfermedad huérfana. Estos hemangiomas, a veces de gran tamaño, tendrán una fase de proliferación de varios meses (muy aterradora para los padres) y de regresión a lo largo de varios años. La historia natural está salpicada de complicaciones locales (úlceras) y secuelas estéticas y psicológicas (a veces importantes para el niño y la familia). Los efectos del acebutolol y el propranolol sobre los hemangiomas proliferativos fueron descubiertos accidentalmente por dos equipos franceses (Montpellier para acebutolol y Bordeaux para propranolol). El acebutolol y el propranolol se han utilizado durante muchos años para el tratamiento de la hipertensión y las cardiopatías congénitas, incluidos los lactantes, con pocos efectos secundarios. Los efectos del acebutolol y propranolol fueron inmediatamente visibles con reducción del volumen y blanqueamiento de la piel del hemangioma. En un estudio preliminar, se administró acebutolol a 20 pacientes en Montpellier con gran regresión de hemangiomas. El objetivo del estudio fue comparar la eficacia clínica de acebutolol (10mg/Kg/jour) y propranolol (3mg/Kg/jour) en la fase proliferativa del hemangioma infantil en lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, Francia, 30000
        • UH NCaremeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés menores de 6 meses

  • Presentando un hemangioma con las siguientes características:

    • subcutáneo y/o cutáneo
    • diámetro mínimo de 1,5 cm en cara, 5 cm cara exterior y 3 cm si está ulcerada.
    • sin deterioro funcional que requiera tratamiento o corticosteroides vitales
  • Consentimiento de ambos padres (o de la persona que tenga la patria potestad en las familias)
  • Que al menos uno de los padres sea beneficiario de un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Indicación de tratamiento con corticoides para una indicación distinta a hemangioma
  • Indicación de tratamiento con betabloqueante por otra indicación de que el hemangioma

  • Lactante que presenta contraindicaciones para la administración de acebutolol o propranolol:

    • Asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica en sus formas graves.
    • Insuficiencia cardiaca controlada con tratamiento.
    • Shock cardiogénico
    • Angina de Prinzmetal
    • Bradicardia (<80 lat/min en reposo el primer mes <70/min del 1 al 6 mes).
    • Fenómeno de Raynaud y trastornos arteriales periféricos en sus formas graves.
    • Feocromocitoma no tratado.
    • Presión arterial baja (presión arterial <60/30 mmHg antes de los 6 meses)
    • Hipersensibilidad al acebutolol o propranolol
    • Historia de reacción anafiláctica.
    • Tratamiento con amiodarona y/o bloqueadores de los canales de calcio.
    • Cardiopatía congénita fuera de la comunicación interauricular (CIA) o comunicación interventricular (CIV) insignificante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: propanolol
Propanolol (Syprol: solución oral)
Droga: Propanolol
3 mg/kg/día en 3 dosis durante 90 días tras aumento gradual de dosis en la primera semana
Otros nombres:
  • Siprol
Comparador activo: Acebutolol
Acebutolol (solución rectal: oral)
Droga: Acebutolol
10 mg/kg/día en 2 tomas durante 90 días tras aumento gradual de dosis en la primera semana
Otros nombres:
  • Sectral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del hemangioma
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará utilizando una EVA (escala analógica visual) en una serie de fotos en el día 0, el día 30 y el día 90
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Todos los eventos adversos se recopilan en cada visita
3 meses
Proporción de pacientes que requieren tratamiento con corticosteroides debido a la evolución de un hemangioma 'grave'
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Michèle Bigorre, PH, UH Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8638

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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