Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololin teho ja turvallisuus verrattuna asebutololiin infantiilin hemangiooman proliferatiivisessa vaiheessa

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Hemangioomaan ei ole tehokasta hoitoa välittömästä vaikeusasteesta huolimatta. Se on tässä suhteessa harvinaissairaus. Näillä hemangioomilla, jotka ovat joskus suuria, on useiden kuukausien lisääntymisvaihe (erittäin pelottavaa vanhemmille) ja regressio useiden vuosien ajan. Luonnonhistoria on täynnä paikallisia komplikaatioita (haavoja) ja esteettisiä ja psykologisia seurauksia (joskus merkittäviä lapselle ja perheelle). Kaksi ranskalaista ryhmää (Montpellier asebutololia ja Bordeaux propranololia varten) havaitsivat vahingossa asebutololin ja propranololin vaikutukset proliferatiivisiin hemangioomiin. Asebutololia ja propranololia on käytetty useiden vuosien ajan verenpainetaudin ja synnynnäisten sydänsairauksien, mukaan lukien imeväisten, hoitoon, ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia. Asebutololin ja propranololin vaikutukset näkyivät välittömästi hemangiooman tilavuuden pienentyessä ja ihon valkaisussa. Alustavassa tutkimuksessa asebutololia annettiin 20 potilaalle Montpellierissä, joilla hemangioomien regressio oli suuri. Tutkimuksen tavoitteena oli verrata asebutololin (10mg/kg/päivä) ja propranololin (3mg/kg/j) kliinistä tehoa infantiilin hemangiooman proliferatiiviseen vaiheeseen pikkulapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, Ranska, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, Ranska, 30000
        • UH NCaremeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat

  • Esitetään hemangiooma, jolla on seuraavat ominaisuudet:

    • ihonalainen ja/tai iho
    • halkaisija vähintään 1,5 cm kasvoilla, 5 cm ulkopinnalla ja 3 cm, jos se on haavautunut.
    • ilman hoitoa tai elintärkeää kortikosteroidia vaativaa toimintahäiriötä
  • Molempien vanhempien (tai sen henkilön, jolla on vanhempainvalta perheissä) suostumus
  • Joka ainakin toinen vanhemmista on sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidihoidon indikaatio muuhun kuin hemangioomaan
  • Osoitus hoidon beetasalpaaja toisen merkin, että hemangiooma

  • Vauva, jolla on vasta-aiheita asebutololin tai propranololin antamiseen:

    • Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vaikeissa muodoissaan.
    • Sydämen vajaatoiminta hallinnassa hoidolla.
    • Kardiogeeninen sokki
    • Prinzmetal angina
    • Bradykardia (<80 lyöntiä/min levossa ensimmäisen kuukauden <70 lyöntiä/min 1-6 kuukauden aikana).
    • Raynaudin ilmiö ja ääreisvaltimotaudit niiden vakavissa muodoissa.
    • Hoitamaton feokromosytooma.
    • Matala verenpaine (verenpaine <60/30 mmHg ennen 6 kuukautta)
    • Yliherkkyys asebutololille tai propranololille
    • Anafylaktisen reaktion historia.
    • Hoito amiodaronilla ja/tai kalsiumkanavasalpaajilla.
    • Synnynnäinen sydänsairaus korvanvälisen viestinnän (CIA) tai kammioiden välisen viestinnän (CIV) ulkopuolella, merkityksetön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: propanololi
Propanololi (Syprol: oraaliliuos)
Lääke: Propanololi
3 mg/kg/päivä 3 annoksena 90 päivän ajan asteittaisen annoksen lisäämisen jälkeen ensimmäisen viikon aikana
Muut nimet:
  • Syprol
Active Comparator: Asebutololi
Asebutololi (Sectral:oraaliliuos)
Lääke: Asebutololi
10 mg/kg/päivä kahdessa annoksessa 90 päivän ajan asteittaisen annoksen lisäämisen jälkeen ensimmäisen viikon aikana
Muut nimet:
  • Sektoraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemangiooman koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se arvioidaan käyttämällä VAS:a (visual analogue scale) valokuvasarjassa päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 90
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat kerätään jokaisen käynnin yhteydessä
3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa "vakavan" hemangiooman kehittymisen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Michèle Bigorre, PH, Uh Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8638

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa