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Efficacité et innocuité du propranolol par rapport à l'acébutolol sur la phase proliférative de l'hémangiome infantile

31 mai 2016 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Il n'existe aucun traitement efficace pour l'hémangiome, quelle que soit sa gravité immédiate. C'est à cet égard une maladie orpheline. Ces hémangiomes, parfois volumineux, auront une phase de prolifération de plusieurs mois (très effrayante pour les parents) et de régression sur plusieurs années. L'histoire naturelle est émaillée de complications locales (ulcères) et de séquelles esthétiques et psychologiques (parfois majeures pour l'enfant et la famille). Les effets de l'acébutolol et du propranolol sur les hémangiomes prolifératifs ont été découverts fortuitement par deux équipes françaises (Montpellier pour l'acébutolol et Bordeaux pour le propranolol). L'acébutolol et le propranolol sont utilisés depuis de nombreuses années pour le traitement de l'hypertension et des maladies cardiaques congénitales, y compris chez les nourrissons, avec peu d'effets secondaires. Les effets de l'acébutolol et du propranolol ont été immédiatement visibles avec une réduction du volume et un blanchiment de la peau de l'hémangiome. Dans une étude préliminaire, l'acébutolol a été administré à 20 patients à Montpellier avec une forte régression des hémangiomes. Le but de l'étude était de comparer l'efficacité clinique de l'acébutolol (10mg/Kg/jour) et du propranolol (3mg/Kg/j) sur la phase proliférative de l'hémangiome infantile chez le nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, France, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, France, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, France, 30000
        • UH NCaremeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de moins de 6 mois

  • Présentant un hémangiome avec les caractéristiques suivantes :

    • sous-cutané et/ou cutané
    • diamètre minimum de 1,5 cm sur la face, 5 cm à l'extérieur de la face et 3 cm si elle est ulcérée.
    • sans atteinte fonctionnelle nécessitant un traitement ou une corticothérapie vitale
  • Consentement des deux parents (ou du titulaire de l'autorité parentale dans les familles)
  • dont au moins un parent est bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Indication de traitement par corticoïdes pour une autre indication que l'hémangiome
  • Indication de traitement par bêta-bloquant pour une autre indication que l'hémangiome

  • Nourrisson présentant des contre-indications à l'administration d'acébutolol ou de propranolol :

    • Asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive dans leurs formes sévères.
    • Insuffisance cardiaque contrôlée par un traitement.
    • Choc cardiogénique
    • Prinzmetal Angine
    • Bradycardie (<80 battements/min au repos le premier mois <70/minute de 1 à 6 mois).
    • Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères.
    • Phéochromocytome non traité.
    • Pression artérielle basse (pression artérielle <60/30 mmHg avant 6 mois)
    • Hypersensibilité à l'acébutolol ou au propranolol
    • Antécédents de réaction anaphylactique.
    • Traitement par amiodarone et/ou inhibiteurs calciques.
    • Cardiopathie congénitale hors communication inter auriculaire (CIA) ou communication interventriculaire (CIV) insignifiant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propanolol
Propanolol (Syprol : solution buvable)
Médicament: Propanolol
3 mg/kg/jour en 3 prises pendant 90 jours après augmentation progressive des doses la première semaine
Autres noms:
  • Siprol
Comparateur actif: Acébutolol
Acébutolol (Sectral : solution buvable)
Médicament: Acébutolol
10 mg/kg/jour en 2 prises pendant 90 jours après augmentation progressive des doses la première semaine
Autres noms:
  • Sectoriel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'hémangiome
Délai: 3 mois
Elle sera évaluée à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) sur une série de photos à J0, J30 et J90
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du traitement
Délai: 3 mois
Tous les événements indésirables sont collectés à chaque visite
3 mois
Proportion de patients nécessitant un traitement par corticoïdes en raison de l'évolution d'un hémangiome « grave »
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michèle Bigorre, PH, Uh Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8638

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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