Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van propranolol versus acebutolol op de proliferatieve fase van infantiel hemangioom

31 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Er is geen effectieve behandeling voor hemangioom, ongeacht de onmiddellijke ernst. Dat is wat dat betreft een weesziekte. Deze hemangiomen, soms groot, zullen een fase van proliferatie van enkele maanden hebben (erg eng voor ouders) en regressie gedurende meerdere jaren. Het natuurlijke beloop is doorspekt met lokale complicaties (zweren) en esthetische en psychologische gevolgen (soms ernstig voor het kind en het gezin). De effecten van acebutolol en propranolol op de proliferatieve hemangiomen werden bij toeval ontdekt door twee Franse teams (Montpellier voor acebutolol en Bordeaux voor propranolol). Acebutolol en propranolol worden al vele jaren gebruikt voor de behandeling van hypertensie en aangeboren hartaandoeningen, ook bij zuigelingen, met weinig bijwerkingen. De effecten van acebutolol en propranolol waren onmiddellijk zichtbaar met een verminderd volume en het bleken van de huid van het hemangioom. In een voorbereidende studie werd acebutolol toegediend aan 20 patiënten in Montpellier met grote regressie van hemangiomen. Het doel van de studie was om de klinische werkzaamheid van acebutolol (10 mg/kg/uur) en propranolol (3 mg/kg/j) op de proliferatieve fase van infantiel hemangioom bij zuigelingen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • UH NCaremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen jonger dan 6 maanden

  • Een hemangioom presenteren met de volgende kenmerken:

    • subcutaan en/of cutaan
    • minimale diameter van 1,5 cm op het gezicht, 5 cm buiten het gezicht en 3 cm als het zweren heeft.
    • zonder functionele beperking waarvoor behandeling of vitale corticosteroïden nodig zijn
  • Toestemming van beide ouders (of degene die het ouderlijk gezag heeft in gezinnen)
  • waarvan ten minste één ouder begunstigde is van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie van behandeling met corticosteroïden voor een andere indicatie dan hemangioom
  • Indicatie van behandeling met bètablokker voor een andere indicatie dan het hemangioom

  • Baby met contra-indicaties voor de toediening van acebutolol of propranolol:

    • Astma en chronische obstructieve longziekte in hun ernstige vormen.
    • Hartfalen gecontroleerd door behandeling.
    • Cardiogene shock
    • Prinzmetal Angina
    • Bradycardie (<80 slagen/min in rust de eerste maand <70/minuut van 1 tot 6 maanden).
    • Het fenomeen van Raynaud en perifere arteriële aandoeningen in hun ernstige vormen.
    • Feochromocytoom onbehandeld.
    • Lage bloeddruk (bloeddruk <60/30 mmHg vóór 6 maanden)
    • Overgevoeligheid voor acebutolol of propranolol
    • Geschiedenis van anafylactische reactie.
    • Behandeling met amiodaron en/of calciumantagonisten.
    • Aangeboren hartziekte buiten interauriculaire communicatie (CIA) of interventriculaire communicatie (CIV) onbeduidend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propanolol
Propanolol (Syprol: orale oplossing)
Geneesmiddel: Propanolol
3 mg/kg/dag in 3 doses gedurende 90 dagen na geleidelijke dosisverhoging in de eerste week
Andere namen:
  • Syprol
Actieve vergelijker: Acebutolol
Acebutolol (Sectral: orale oplossing)
Geneesmiddel: Acebutolol
10 mg/kg/dag in 2 doses gedurende 90 dagen na geleidelijke dosisverhoging in de eerste week
Andere namen:
  • Sectraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemangioom grootte
Tijdsspanne: 3 maanden
Het wordt geëvalueerd met behulp van een VAS (visuele analoge schaal) op een reeks foto's op dag 0, dag 30 en dag 90
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle bijwerkingen worden bij elk bezoek verzameld
3 maanden
Percentage patiënten dat een behandeling met corticosteroïden nodig heeft vanwege de ontwikkeling van een 'ernstig' hemangioom
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michèle Bigorre, PH, Uh Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8638

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren