Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av propranolol versus acebutolol på den proliferative fasen av infantilt hemangiom

31. mai 2016 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Det finnes ingen effektiv behandling for hemangiom uavhengig av umiddelbar alvorlighetsgrad. Det er i så måte en foreldreløs sykdom. Disse hemangiomene, noen ganger store, vil ha en spredningsfase på flere måneder (veldig skummelt for foreldrene) og regresjon over flere år. Naturhistorien er spekket med lokale komplikasjoner (sår) og estetiske og psykologiske følgetilstander (noen ganger store for barnet og familien). Effektene av acebutolol og propranolol på de proliferative hemangiomene ble oppdaget ved et uhell av to franske team (Montpellier for acebutolol og Bordeaux for propranolol). Acebutolol og propranolol har blitt brukt i mange år for behandling av hypertensjon og medfødt hjertesykdom, inkludert spedbarn, med få bivirkninger. Effektene av acebutolol og propranolol var umiddelbart synlige med redusert volum og hudbleking av hemangiom. I en foreløpig studie ble acebutolol administrert til 20 pasienter i Montpellier med stor regresjon av hemangiom. Målet med studien var å sammenligne den kliniske effekten av acebutolol (10 mg/kg/dag) og propranolol (3mg/kg/j) på den proliferative fasen av infantilt hemangiom hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69130
        • UH Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • UH Marseill
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Chirurgy Plastic Department
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • UH NCaremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 6 måneder

  • Presenterer et hemangiom med følgende egenskaper:

    • subkutan og/eller kutan
    • minimumsdiameter på 1,5 cm i ansiktet, 5 cm på utsiden av ansiktet og 3 cm hvis det er sår.
    • uten funksjonsnedsettelse som krever behandling eller vitale kortikosteroider
  • Samtykke fra begge foreldrene (eller personen som har foreldremyndighet i familier)
  • Som minst en av foreldrene er begunstiget av et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for behandling med kortikosteroider for annen indikasjon enn hemangiom
  • Indikasjon på behandling med betablokker for en annen indikasjon på at hemangiom

  • Spedbarn med ulemper for administrering av acebutolol eller propranolol:

    • Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom i sine alvorlige former.
    • Hjertesvikt kontrollert av behandling.
    • Kardiogent sjokk
    • Prinzmetal angina
    • Bradykardi (<80 slag/min i hvile den første måneden <70/minutt fra 1 til 6 måneder).
    • Raynauds fenomen og perifere arterielle lidelser i deres alvorlige former.
    • Feokromocytom ubehandlet.
    • Lavt blodtrykk (blodtrykk <60/30 mmHg før 6 måneder)
    • Overfølsomhet overfor acebutolol eller propranolol
    • Historie med anafylaktisk reaksjon.
    • Behandling med amiodaron og/eller kalsiumkanalblokkere.
    • Medfødt hjertesykdom utenfor inter aurikulær kommunikasjon (CIA) eller inter ventrikulær kommunikasjon (CIV) ubetydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propanolol
Propanolol (Syprol:oral løsning)
Legemiddel: Propanolol
3 mg/kg/time i 3 doser i løpet av 90 dager etter gradvis økning av doser den første uken
Andre navn:
  • Syprol
Aktiv komparator: Acebutolol
Acebutolol (sektral: oral oppløsning)
Legemiddel: Acebutolol
10 mg/kg/time i 2 doser i løpet av 90 dager etter gradvis økning av doser den første uken
Andre navn:
  • Sektoral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemangioma størrelse
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli evaluert ved hjelp av en VAS (visuell analog skala) på en serie bilder på dag 0, dag 30 og dag 90
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for behandling
Tidsramme: 3 måneder
Alle uønskede hendelser samles inn ved hvert besøk
3 måneder
Andel pasienter som trenger behandling med kortikosteroider på grunn av utviklingen av et "alvorlig" hemangiom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michèle Bigorre, PH, Uh Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8638

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere