慢性神経因性疼痛患者におけるドネペジルとプラセボの比較
調査の概要
詳細な説明
研究者は現在、実験室で、慢性疼痛のモデルで脊髄のノルアドレナリン作動性繊維の発芽につながるメカニズムと、脊髄の新しいノルアドレナリン作動性 - コリン作動性回路につながるメカニズムを調べています。 この鎮痛能力の増加を生み出す状況と、それらが発生するメカニズムを調べることに加えて、研究者はこのプロトコルで、神経因性疼痛の承認された実験的治療がこの能力の増加を悪用するかどうかをテストします。
この研究は、ガバペンチンまたはプレガバリンを服用している神経因性疼痛の患者を対象としており、プラセボとコリンエステラーゼ阻害剤を比較することにより、これらの前臨床データの臨床的関連性をテストします。 研究者は、実験室での研究における機構的仮説だけでなく、ノルアドレナリン作動性活性を活性化するガバペンチンやプレガバリン、アルツハイマー型認知症の治療薬として承認されているが以前にテストされていないドネペジル (アリセプト®) などの臨床的に承認された薬を使用して、実際の応用にも焦点を当てています。神経因性疼痛の治療、コリンエステラーゼの阻害。 これらの薬物のそれぞれは、ノルアドレナリン作動性阻害の下降に関与するメカニズムに加えて、メカニズムによって作用する可能性がありますが、研究者は、それらの組み合わせの治療強度は、ノルアドレナリン作動性発芽とα2-アドレナリン受容体機能の変化によって生じるこのカスケードに大きく依存していると仮定しています. 提案された研究は、この仮説の重要なテストと、神経因性疼痛のより効果的な臨床治療を導くための重要な情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27295
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経障害症状を伴う糖尿病性神経障害またはフェイルバック症候群の診断
- 18~80歳
- 一定量のガバペンチンまたはプレガバリンを服用している
除外基準:
- 妊娠中の女性または出産の可能性のある女性は、信頼できる形の避妊を実践することを望んでいません
- ドネペジルまたは他のピペリジン誘導体に対するアレルギー-テトラヒドロピリジン(MPTP)、ロラタジン、フェキソフェナジン
- -心臓、肺、腎臓、または肝臓の病気を含む不安定な病状で、研究者の意見では、患者が試験を終了することを妨げる
- 係争中の訴訟のある人
- -過去3年以内の入院を必要とする主要な精神病の病歴
- 英語が話せない、読み書きができない、同意を理解できない
- 連絡先情報の欠如
- コントロール不良の狭隅角緑内障
- 現在、チオリダジン(メラリル)で治療中
- オピオイドを服用している患者は、1 日あたり 30 mg 相当のモルヒネを超える用量を服用している場合は除外されます
- 痛みのために複数の通常の(レスキューではない)薬を服用している患者
- 認知症でドネペジルを服用している患者
- ベースラインの疼痛スコアが 2 未満 (0-10 スケール) または 8 を超える患者 (0-10) は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドネペジル
毎日ドネペジル5mg
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ドネペジル 5 mg を 1 日 1 回 6 週間
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
毎日プラセボ(砂糖の丸薬)
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プラセボまたはシュガーピルを 1 日 1 回 6 週間服用する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) 疼痛強度
時間枠:ベースライン
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数が多いほど悪い結果と見なされます。
VAS 範囲 (0-10) 0=痛みなし 10=想像できる最悪の痛み。
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ベースライン
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McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) 疼痛強度
時間枠:8週目:治験薬治療の最終週
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数が多いほど悪い結果と見なされます。
VAS 範囲 (0-10) 0=痛みなし 10=想像できる最悪の痛み。
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8週目:治験薬治療の最終週
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McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) 疼痛強度
時間枠:第 10 週: ウォッシュアウトの最後の週
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数が多いほど悪い結果と見なされます。
VAS 範囲 (0-10) 0=痛みなし 10=想像できる最悪の痛み。
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第 10 週: ウォッシュアウトの最後の週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 週間での気分状態のベースライン プロファイルからの平均 - 短い形式 (POMS-SF)
時間枠:ベースライン、ベースライン後 8 週目、ベースライン後 10 週目
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アンケートは、完全な気分障害を記録します。
スケールは 0 ~ 100 の範囲で、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、ベースライン後 8 週目、ベースライン後 10 週目
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レスキュー治療の日数
時間枠:日: ベースライン、ベースライン後 8 週、ベースライン後 10 週
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レスキュー鎮痛薬の量を詳述するアンケートは、1 日 2 回記入されます。
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日: ベースライン、ベースライン後 8 週、ベースライン後 10 週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00022107
- R01NS057594 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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