- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01743976
Donepezil sammenlignet med placebo hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere undersøker for tiden i laboratoriet mekanismene som fører til spiring av noradrenerge fibre i ryggmargen i modeller av kronisk smerte, samt mekanismene som fører til en ny noradrenerg - kolinerg krets i ryggmargen. I tillegg til å undersøke omstendighetene som genererer denne økte kapasiteten for analgesi og mekanismene som de oppstår ved, vil etterforskere i denne protokollen teste om godkjente og eksperimentelle behandlinger for nevropatisk smerte utnytter denne økte kapasiteten.
Denne studien er på pasienter med nevropatiske smerter som tar gabapentin eller pregabalin, og vil teste den kliniske relevansen til disse prekliniske dataene ved å sammenligne placebo med kolinesterasehemmeren. Etterforskerne fokuserer ikke bare på mekanistiske hypoteser i laboratoriestudiene, men også på praktiske anvendelser, ved bruk av klinisk godkjente legemidler, inkludert gabapentin og pregabalin for å aktivere noradrenerg aktivitet og donepezil (Aricept®), godkjent for behandling av Alzheimers demens, men ikke tidligere testet for å behandle nevropatisk smerte, for å hemme kolinesterase. Hvert av disse legemidlene kan virke ved hjelp av mekanismer i tillegg til de som er involvert i synkende noradrenerg hemming, men etterforskere antar at den terapeutiske styrken til kombinasjonen deres er sterkt avhengig av denne kaskaden forårsaket av noradrenerg spiring og endret α2-adrenoseptorfunksjon. De foreslåtte studiene vil gi kritiske tester av denne hypotesen og kritisk informasjon for å veilede mer effektiv klinisk terapi av nevropatisk smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27295
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetisk nevropati eller mislykket ryggsyndrom med nevropatiske symptomer
- Alder 18-80
- Ta en stabil dose gabapentin eller pregabalin
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere en pålitelig form for prevensjon
- Allergi mot donepezil eller andre piperidinderivater (inkludert fentanyl, alfentanil, sulfentanil, remifentanyl, demerol, tramadol, loperamid, difenoksylat, betaprodin, alfaprodin, etopropazin, anileridin, piminodin, 1-fenyl, 6, 2, 3 -tetrahydropyridin(MPTP),loratadin, fexofenadin
- Ustabile medisinske tilstander inkludert hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdommer som etter utforskerens oppfatning ville hindre pasienter fra å fullføre forsøket
- Enhver person med verserende rettssaker
- En historie med alvorlig psykose som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre årene
- Ikke-engelsktalende, analfabet, ute av stand til å forstå samtykke
- Mangel på kontaktinformasjon
- Ukontrollert trangvinklet glaukom
- Behandles for tiden med tioridazin (Mellaril)
- Pasienter som tar opioider vil bli ekskludert hvis de tar en dose som overstiger tilsvarende 30 mg morfin per dag
- Pasienter som tar mer enn én vanlig (ikke rednings-) medisin mot smerte
- Pasienter som tar donepezil for demens
- Pasienter med en baseline smertescore mindre enn 2 (0-10 skala) eller høyere enn 8 (0-10) vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Donepezil
donepezil 5 mg hver dag
|
donepezil 5 mg én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (sukkerpille) hver dag
|
placebo eller sukkerpille tas en gang daglig i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Et større antall anses som et dårligere resultat.
VAS-område (0-10) 0=Ingen smerte 10=Den verste smerten man kan tenke seg.
|
grunnlinje
|
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitet
Tidsramme: Uke 8: siste uke med studiemedikamentell behandling
|
Et større antall anses som et dårligere resultat.
VAS-område (0-10) 0=Ingen smerte 10=Den verste smerten man kan tenke seg.
|
Uke 8: siste uke med studiemedikamentell behandling
|
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitet
Tidsramme: Uke 10: siste uke med utvasking
|
Et større antall anses som et dårligere resultat.
VAS-område (0-10) 0=Ingen smerte 10=Den verste smerten man kan tenke seg.
|
Uke 10: siste uke med utvasking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig profil fra baseline for humørtilstander-kortform (POMS-SF) etter 10 uker
Tidsramme: baseline, uke 8 etter baseline og uke 10 etter baseline
|
Spørreskjemaet registrerer total humørforstyrrelse.
Skalaen varierer fra 0-100 med et større tall som indikerer et dårligere resultat.
|
baseline, uke 8 etter baseline og uke 10 etter baseline
|
Antall dager med redningsbehandling
Tidsramme: Dager: baseline, uke 8 etter baseline og uke 10 etter baseline
|
Spørreskjemaer som beskriver mengden av smertestillende medisiner vil bli utfylt to ganger daglig.
|
Dager: baseline, uke 8 etter baseline og uke 10 etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- IRB00022107
- R01NS057594 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedFullført
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.FullførtDemens | Alzheimers sykdomKorea, Republikken
-
Corium, Inc.FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Eisai Co., Ltd.FullførtDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukjent
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHFullført
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Fullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.FullførtDemens | Alzheimers sykdomKorea, Republikken
-
Kessler FoundationPfizerUkjentSlag | Vaskulær demens | MinnemangelForente stater