Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donepezil sammenlignet med placebo hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter

5. februar 2021 oppdatert av: Wake Forest University
Basert på laboratoriestudier vil donepezil forbedre smertelindring mer enn placebo hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter som for tiden tar gabapentin eller pregabalin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Forskere undersøker for tiden i laboratoriet mekanismene som fører til spiring av noradrenerge fibre i ryggmargen i modeller av kronisk smerte, samt mekanismene som fører til en ny noradrenerg - kolinerg krets i ryggmargen. I tillegg til å undersøke omstendighetene som genererer denne økte kapasiteten for analgesi og mekanismene som de oppstår ved, vil etterforskere i denne protokollen teste om godkjente og eksperimentelle behandlinger for nevropatisk smerte utnytter denne økte kapasiteten.

Denne studien er på pasienter med nevropatiske smerter som tar gabapentin eller pregabalin, og vil teste den kliniske relevansen til disse prekliniske dataene ved å sammenligne placebo med kolinesterasehemmeren. Etterforskerne fokuserer ikke bare på mekanistiske hypoteser i laboratoriestudiene, men også på praktiske anvendelser, ved bruk av klinisk godkjente legemidler, inkludert gabapentin og pregabalin for å aktivere noradrenerg aktivitet og donepezil (Aricept®), godkjent for behandling av Alzheimers demens, men ikke tidligere testet for å behandle nevropatisk smerte, for å hemme kolinesterase. Hvert av disse legemidlene kan virke ved hjelp av mekanismer i tillegg til de som er involvert i synkende noradrenerg hemming, men etterforskere antar at den terapeutiske styrken til kombinasjonen deres er sterkt avhengig av denne kaskaden forårsaket av noradrenerg spiring og endret α2-adrenoseptorfunksjon. De foreslåtte studiene vil gi kritiske tester av denne hypotesen og kritisk informasjon for å veilede mer effektiv klinisk terapi av nevropatisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27295
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetisk nevropati eller mislykket ryggsyndrom med nevropatiske symptomer
  • Alder 18-80
  • Ta en stabil dose gabapentin eller pregabalin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere en pålitelig form for prevensjon
  • Allergi mot donepezil eller andre piperidinderivater (inkludert fentanyl, alfentanil, sulfentanil, remifentanyl, demerol, tramadol, loperamid, difenoksylat, betaprodin, alfaprodin, etopropazin, anileridin, piminodin, 1-fenyl, 6, 2, 3 -tetrahydropyridin(MPTP),loratadin, fexofenadin
  • Ustabile medisinske tilstander inkludert hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdommer som etter utforskerens oppfatning ville hindre pasienter fra å fullføre forsøket
  • Enhver person med verserende rettssaker
  • En historie med alvorlig psykose som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre årene
  • Ikke-engelsktalende, analfabet, ute av stand til å forstå samtykke
  • Mangel på kontaktinformasjon
  • Ukontrollert trangvinklet glaukom
  • Behandles for tiden med tioridazin (Mellaril)
  • Pasienter som tar opioider vil bli ekskludert hvis de tar en dose som overstiger tilsvarende 30 mg morfin per dag
  • Pasienter som tar mer enn én vanlig (ikke rednings-) medisin mot smerte
  • Pasienter som tar donepezil for demens
  • Pasienter med en baseline smertescore mindre enn 2 (0-10 skala) eller høyere enn 8 (0-10) vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Donepezil
donepezil 5 mg hver dag
donepezil 5 mg én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (sukkerpille) hver dag
placebo eller sukkerpille tas en gang daglig i 6 uker
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitet
Tidsramme: grunnlinje
Et større antall anses som et dårligere resultat. VAS-område (0-10) 0=Ingen smerte 10=Den verste smerten man kan tenke seg.
grunnlinje
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitet
Tidsramme: Uke 8: siste uke med studiemedikamentell behandling
Et større antall anses som et dårligere resultat. VAS-område (0-10) 0=Ingen smerte 10=Den verste smerten man kan tenke seg.
Uke 8: siste uke med studiemedikamentell behandling
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitet
Tidsramme: Uke 10: siste uke med utvasking
Et større antall anses som et dårligere resultat. VAS-område (0-10) 0=Ingen smerte 10=Den verste smerten man kan tenke seg.
Uke 10: siste uke med utvasking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig profil fra baseline for humørtilstander-kortform (POMS-SF) etter 10 uker
Tidsramme: baseline, uke 8 etter baseline og uke 10 etter baseline
Spørreskjemaet registrerer total humørforstyrrelse. Skalaen varierer fra 0-100 med et større tall som indikerer et dårligere resultat.
baseline, uke 8 etter baseline og uke 10 etter baseline
Antall dager med redningsbehandling
Tidsramme: Dager: baseline, uke 8 etter baseline og uke 10 etter baseline
Spørreskjemaer som beskriver mengden av smertestillende medisiner vil bli utfylt to ganger daglig.
Dager: baseline, uke 8 etter baseline og uke 10 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Donepezil

3
Abonnere