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Donepezil rispetto al placebo nei pazienti con dolore neuropatico cronico

5 febbraio 2021 aggiornato da: Wake Forest University
Sulla base di studi di laboratorio, donepezil migliorerà il sollievo dal dolore più del placebo nei pazienti con dolore neuropatico cronico che stanno attualmente assumendo gabapentin o pregabalin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno attualmente esaminando in laboratorio i meccanismi che portano alla germinazione delle fibre noradrenergiche nel midollo spinale in modelli di dolore cronico, nonché i meccanismi che portano a un nuovo circuito noradrenergico-colinergico nel midollo spinale. Oltre a esaminare le circostanze che generano questa maggiore capacità di analgesia e i meccanismi con cui si verificano, i ricercatori testeranno in questo protocollo se i trattamenti approvati e sperimentali per il dolore neuropatico sfruttano questa maggiore capacità.

Questo studio è in pazienti con dolore neuropatico che assumono gabapentin o pregabalin e testerà la rilevanza clinica di questi dati preclinici confrontando il placebo con l'inibitore della colinesterasi. Gli investigatori si concentrano non solo sulle ipotesi meccanicistiche negli studi di laboratorio, ma anche sulle applicazioni pratiche, utilizzando farmaci clinicamente approvati, tra cui gabapentin e pregabalin per attivare l'attività noradrenergica e donepezil (Aricept®), approvato per il trattamento della demenza di Alzheimer, ma non testato in precedenza per trattare il dolore neuropatico, per inibire la colinesterasi. Ciascuno di questi farmaci può agire con meccanismi in aggiunta a quelli coinvolti nell'inibizione noradrenergica discendente, ma i ricercatori ipotizzano che la forza terapeutica della loro combinazione dipenda fortemente da questa cascata generata dalla germinazione noradrenergica e dall'alterata funzione dell'α2-adrenergico. Gli studi proposti forniranno test critici di questa ipotesi e informazioni critiche per guidare una terapia clinica più efficace del dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27295
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neuropatia diabetica o sindrome da fallimento con sintomi neuropatici
  • Età 18-80
  • Assunzione di una dose stabile di gabapentin o pregabalin

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne in età fertile non disposte a praticare una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Allergia al donepezil o ad altri derivati ​​della piperidina (inclusi fentanil, alfentanil, sulfentanil, remifentanil, demerol, tramadolo, loperamide, difenossilato, betaprodina, alfaprodina, etopropazina, anileridina, piminodina, 1-metil-4-fenil-1,2,3,6 -tetraidropiridina (MPTP), loratadina, fexofenadina
  • Condizioni mediche instabili tra cui malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero ai pazienti il ​​completamento della sperimentazione
  • Qualsiasi persona con un contenzioso in corso
  • Una storia di psicosi grave che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi tre anni
  • Non anglofono, analfabeta, incapace di comprendere il consenso
  • Mancanza di informazioni di contatto
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Attualmente in trattamento con tioridazina (Mellaril)
  • Saranno esclusi i pazienti che assumono oppioidi se stanno assumendo un dosaggio che supera un equivalente di 30 mg di morfina al giorno
  • Pazienti che assumono più di un farmaco regolare (non di soccorso) per il dolore
  • Pazienti che assumono donepezil per la demenza
  • Saranno esclusi i pazienti con un punteggio del dolore al basale inferiore a 2 (scala 0-10) o superiore a 8 (0-10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Donepezil
donepezil 5 mg al giorno
Droga: Donepezil
donepezil 5 mg una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (pillola di zucchero) ogni giorno
Droga: Placebo
il placebo o la pillola di zucchero saranno assunti una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Scala analogica visiva (VAS) Intensità del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Un numero maggiore è considerato un risultato peggiore. Intervallo VAS (0-10) 0=Nessun dolore 10=Il peggior dolore immaginabile.
linea di base
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Scala analogica visiva (VAS) Intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 8: ultima settimana di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Un numero maggiore è considerato un risultato peggiore. Intervallo VAS (0-10) 0=Nessun dolore 10=Il peggior dolore immaginabile.
Settimana 8: ultima settimana di trattamento del farmaco oggetto dello studio
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Scala analogica visiva (VAS) Intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 10: ultima settimana di washout
Un numero maggiore è considerato un risultato peggiore. Intervallo VAS (0-10) 0=Nessun dolore 10=Il peggior dolore immaginabile.
Settimana 10: ultima settimana di washout

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dal profilo basale degli stati d'animo in forma breve (POMS-SF) a 10 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8 dopo il basale e settimana 10 dopo il basale
Il questionario registra il disturbo totale dell'umore. La scala va da 0 a 100 con un numero maggiore che denota un risultato peggiore.
basale, settimana 8 dopo il basale e settimana 10 dopo il basale
Numero di giorni con trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Giorni: basale, settimana 8 dopo il basale e settimana 10 dopo il basale
I questionari che descrivono in dettaglio la quantità di farmaci antidolorifici di salvataggio saranno completati due volte al giorno.
Giorni: basale, settimana 8 dopo il basale e settimana 10 dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00022107
  • R01NS057594 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Donepezil

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