- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01743976
A donepezil a placebóval összehasonlítva krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók jelenleg laboratóriumban vizsgálják azokat a mechanizmusokat, amelyek a gerincvelőben a noradrenerg rostok kihajtásához vezetnek a krónikus fájdalom modelljeiben, valamint azokat a mechanizmusokat, amelyek egy új noradrenerg-kolinerg körhöz vezetnek a gerincvelőben. Amellett, hogy megvizsgálják azokat a körülményeket, amelyek ezt a megnövekedett fájdalomcsillapítási kapacitást generálják, és azok a mechanizmusok, amelyek révén ezek előfordulnak, a kutatók ebben a protokollban azt is megvizsgálják, hogy a neuropátiás fájdalom jóváhagyott és kísérleti kezelései kihasználják-e ezt a megnövekedett kapacitást.
Ebben a vizsgálatban gabapentint vagy pregabalint szedő, neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeket vizsgáltak, és ezeknek a preklinikai adatoknak a klinikai jelentőségét a placebó és a kolinészteráz-inhibitor összehasonlításával vizsgálják. A kutatók a laboratóriumi vizsgálatok során nemcsak a mechanikai hipotézisekre összpontosítanak, hanem a gyakorlati alkalmazásokra is, klinikailag jóváhagyott gyógyszerek, köztük gabapentin és pregabalin a noradrenerg aktivitás aktiválására, valamint az Alzheimer-kór kezelésére engedélyezett, de korábban nem tesztelt donepezil (Aricept®) felhasználásával. neuropátiás fájdalom kezelésére, a kolinészteráz gátlására. Ezen gyógyszerek mindegyike a csökkenő noradrenerg gátlásban szerepet játszó mechanizmusokon túlmenően is hathat, de a kutatók azt feltételezik, hogy kombinációjuk terápiás ereje nagymértékben függ ezen a kaszkádon, amelyet a noradrenerg csírázás és a megváltozott α2-adrenoceptor funkció idéz elő. A javasolt vizsgálatok ennek a hipotézisnek a kritikus tesztjeit és kritikus információkat nyújtanak a neuropátiás fájdalom hatékonyabb klinikai terápiájának irányításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27295
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes neuropátia vagy sikertelen hát-szindróma diagnózisa neuropátiás tünetekkel
- 18-80 éves korig
- Stabil adag gabapentin vagy pregabalin bevétele
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási formát alkalmazni
- Allergia donepezilre vagy más piperidin-származékokra (beleértve a fentanilt, alfentanilt, szulfentanilt, remifentanilt, demerolt, tramadolt, loperamidot, difenoxilátot, betaprodint, alfaprodint, etopropazint, anileridint, piminodint, 1-metil-4-fenil-6,2,3-t) -tetrahidropiridin (MPTP), loratadin, fexofenadin
- Instabil egészségügyi állapotok, beleértve a szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a betegeket a vizsgálat befejezésében
- Bármely személy, akinek per van folyamatban
- Kórházi kezelést igénylő súlyos pszichózis az elmúlt három évben
- Nem angolul beszélő, írástudatlan, nem tudja megérteni a beleegyezést
- Elérhetőségi adatok hiánya
- Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma
- Jelenleg tioridazinnal (Mellaril) kezelik
- Az opioidokat szedő betegek kizárásra kerülnek, ha napi 30 mg morfinnak megfelelő adagot szednek.
- Olyan betegek, akik egynél több rendszeres (nem mentő) gyógyszert szednek fájdalomcsillapításra
- Demencia miatt donepezilt szedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kiindulási fájdalompontszáma kisebb, mint 2 (0-10 skála) vagy nagyobb, mint 8 (0-10)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Donepezil
5 mg donepezilt naponta
|
5 mg donepezilt naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (cukortabletta) minden nap
|
placebót vagy cukortablettát naponta egyszer kell bevenni 6 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
McGill rövid formájú fájdalom kérdőív (SF MPQ) vizuális analóg skála (VAS) fájdalom intenzitása
Időkeret: alapvonal
|
A nagyobb szám rosszabb eredménynek számít.
VAS tartomány (0-10) 0=nincs fájdalom 10=Az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
alapvonal
|
McGill rövid formájú fájdalom kérdőív (SF MPQ) vizuális analóg skála (VAS) fájdalom intenzitása
Időkeret: 8. hét: a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó hete
|
A nagyobb szám rosszabb eredménynek számít.
VAS tartomány (0-10) 0=nincs fájdalom 10=Az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
8. hét: a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó hete
|
McGill rövid formájú fájdalom kérdőív (SF MPQ) vizuális analóg skála (VAS) fájdalom intenzitása
Időkeret: 10. hét: a kimosás utolsó hete
|
A nagyobb szám rosszabb eredménynek számít.
VAS tartomány (0-10) 0=nincs fájdalom 10=Az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
10. hét: a kimosás utolsó hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlag a hangulati állapotok alapprofiljából – Rövid űrlap (POMS-SF) 10 héten
Időkeret: kiindulási, 8. héten a kiindulási érték után és 10. héten az alapvonal után
|
A kérdőív teljes hangulatzavart rögzít.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a nagyobb szám rosszabb eredményt jelöl.
|
kiindulási, 8. héten a kiindulási érték után és 10. héten az alapvonal után
|
Mentőkezeléssel töltött napok száma
Időkeret: Napok: alapvonal, 8. hét az alapvonal után és 10. hét az alapvonal után
|
A mentő fájdalomcsillapítók mennyiségét részletező kérdőíveket naponta kétszer töltik ki.
|
Napok: alapvonal, 8. hét az alapvonal után és 10. hét az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00022107
- R01NS057594 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Donepezil
-
Eisai Co., Ltd.BefejezveDemencia Lewy-testekkel (DLB)Japán
-
Eisai Inc.Eisai LimitedBefejezve
-
Corium, Inc.BefejezveAlzheimer-kórEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.BefejezveElmebaj | Alzheimer kórKoreai Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ismeretlen
-
Eisai Co., Ltd.BefejezveDemencia Lewy-testekkel (DLB)Japán
-
Eisai Inc.PfizerMegszűntKognitív diszfunkció | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
Eisai Inc.PfizerMegszűntKognitív diszfunkció | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
Eisai Inc.BefejezveMigrénes fejfájásEgyesült Államok
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHBefejezve