Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donepezil a placebóval összehasonlítva krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

2021. február 5. frissítette: Wake Forest University
Laboratóriumi vizsgálatok alapján a donepezil jobban csillapítja a fájdalomcsillapítást, mint a placebo olyan krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, akik jelenleg gabapentint vagy pregabalint szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók jelenleg laboratóriumban vizsgálják azokat a mechanizmusokat, amelyek a gerincvelőben a noradrenerg rostok kihajtásához vezetnek a krónikus fájdalom modelljeiben, valamint azokat a mechanizmusokat, amelyek egy új noradrenerg-kolinerg körhöz vezetnek a gerincvelőben. Amellett, hogy megvizsgálják azokat a körülményeket, amelyek ezt a megnövekedett fájdalomcsillapítási kapacitást generálják, és azok a mechanizmusok, amelyek révén ezek előfordulnak, a kutatók ebben a protokollban azt is megvizsgálják, hogy a neuropátiás fájdalom jóváhagyott és kísérleti kezelései kihasználják-e ezt a megnövekedett kapacitást.

Ebben a vizsgálatban gabapentint vagy pregabalint szedő, neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeket vizsgáltak, és ezeknek a preklinikai adatoknak a klinikai jelentőségét a placebó és a kolinészteráz-inhibitor összehasonlításával vizsgálják. A kutatók a laboratóriumi vizsgálatok során nemcsak a mechanikai hipotézisekre összpontosítanak, hanem a gyakorlati alkalmazásokra is, klinikailag jóváhagyott gyógyszerek, köztük gabapentin és pregabalin a noradrenerg aktivitás aktiválására, valamint az Alzheimer-kór kezelésére engedélyezett, de korábban nem tesztelt donepezil (Aricept®) felhasználásával. neuropátiás fájdalom kezelésére, a kolinészteráz gátlására. Ezen gyógyszerek mindegyike a csökkenő noradrenerg gátlásban szerepet játszó mechanizmusokon túlmenően is hathat, de a kutatók azt feltételezik, hogy kombinációjuk terápiás ereje nagymértékben függ ezen a kaszkádon, amelyet a noradrenerg csírázás és a megváltozott α2-adrenoceptor funkció idéz elő. A javasolt vizsgálatok ennek a hipotézisnek a kritikus tesztjeit és kritikus információkat nyújtanak a neuropátiás fájdalom hatékonyabb klinikai terápiájának irányításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27295
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes neuropátia vagy sikertelen hát-szindróma diagnózisa neuropátiás tünetekkel
  • 18-80 éves korig
  • Stabil adag gabapentin vagy pregabalin bevétele

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási formát alkalmazni
  • Allergia donepezilre vagy más piperidin-származékokra (beleértve a fentanilt, alfentanilt, szulfentanilt, remifentanilt, demerolt, tramadolt, loperamidot, difenoxilátot, betaprodint, alfaprodint, etopropazint, anileridint, piminodint, 1-metil-4-fenil-6,2,3-t) -tetrahidropiridin (MPTP), loratadin, fexofenadin
  • Instabil egészségügyi állapotok, beleértve a szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a betegeket a vizsgálat befejezésében
  • Bármely személy, akinek per van folyamatban
  • Kórházi kezelést igénylő súlyos pszichózis az elmúlt három évben
  • Nem angolul beszélő, írástudatlan, nem tudja megérteni a beleegyezést
  • Elérhetőségi adatok hiánya
  • Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma
  • Jelenleg tioridazinnal (Mellaril) kezelik
  • Az opioidokat szedő betegek kizárásra kerülnek, ha napi 30 mg morfinnak megfelelő adagot szednek.
  • Olyan betegek, akik egynél több rendszeres (nem mentő) gyógyszert szednek fájdalomcsillapításra
  • Demencia miatt donepezilt szedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kiindulási fájdalompontszáma kisebb, mint 2 (0-10 skála) vagy nagyobb, mint 8 (0-10)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Donepezil
5 mg donepezilt naponta
5 mg donepezilt naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (cukortabletta) minden nap
placebót vagy cukortablettát naponta egyszer kell bevenni 6 héten keresztül
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
McGill rövid formájú fájdalom kérdőív (SF MPQ) vizuális analóg skála (VAS) fájdalom intenzitása
Időkeret: alapvonal
A nagyobb szám rosszabb eredménynek számít. VAS tartomány (0-10) 0=nincs fájdalom 10=Az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
alapvonal
McGill rövid formájú fájdalom kérdőív (SF MPQ) vizuális analóg skála (VAS) fájdalom intenzitása
Időkeret: 8. hét: a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó hete
A nagyobb szám rosszabb eredménynek számít. VAS tartomány (0-10) 0=nincs fájdalom 10=Az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
8. hét: a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó hete
McGill rövid formájú fájdalom kérdőív (SF MPQ) vizuális analóg skála (VAS) fájdalom intenzitása
Időkeret: 10. hét: a kimosás utolsó hete
A nagyobb szám rosszabb eredménynek számít. VAS tartomány (0-10) 0=nincs fájdalom 10=Az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
10. hét: a kimosás utolsó hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlag a hangulati állapotok alapprofiljából – Rövid űrlap (POMS-SF) 10 héten
Időkeret: kiindulási, 8. héten a kiindulási érték után és 10. héten az alapvonal után
A kérdőív teljes hangulatzavart rögzít. A skála 0-tól 100-ig terjed, a nagyobb szám rosszabb eredményt jelöl.
kiindulási, 8. héten a kiindulási érték után és 10. héten az alapvonal után
Mentőkezeléssel töltött napok száma
Időkeret: Napok: alapvonal, 8. hét az alapvonal után és 10. hét az alapvonal után
A mentő fájdalomcsillapítók mennyiségét részletező kérdőíveket naponta kétszer töltik ki.
Napok: alapvonal, 8. hét az alapvonal után és 10. hét az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

3
Iratkozz fel