Donepezilo comparado con placebo en pacientes con dolor neuropático crónico

Donepezilo comparado con placebo en pacientes con dolor neuropático crónico

Patrocinadores

Patrocinador principal: Wake Forest University

Colaborador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fuente Wake Forest University Health Sciences
Resumen breve

Según estudios de laboratorio, donepezil mejorará el alivio del dolor más que el placebo en pacientes con dolor neuropático crónico que actualmente están tomando gabapentina o pregabalina.

Descripción detallada

Los investigadores están examinando actualmente en el laboratorio los mecanismos que conducen a brote de fibras noradrenérgicas en la médula espinal en modelos de dolor crónico, así como el mecanismos que conducen a un nuevo circuito noradrenérgico - colinérgico en la médula espinal. En Además de examinar las circunstancias que generan esta mayor capacidad de analgesia y los mecanismos por los cuales ocurren, los investigadores probarán en este protocolo si Los tratamientos aprobados y experimentales para el dolor neuropático explotan esta mayor capacidad.

Este estudio se realiza en pacientes con dolor neuropático que toman gabapentina o pregabalina, y probar la relevancia clínica de estos datos preclínicos comparando placebo con el inhibidor de colinesterasa. Los investigadores se centran no solo en hipótesis mecanicistas en el estudios de laboratorio, pero también en aplicaciones prácticas, con fármacos clínicamente aprobados, incluyendo gabapentina y pregabalina para activar la actividad noradrenérgica y donepezil (Aricept®), aprobado para el tratamiento de la demencia de Alzheimer, pero no probado previamente para tratar el dolor neuropático, para inhibir la colinesterasa. Cada uno de estos medicamentos puede actuar por mecanismos. Además de los involucrados en la inhibición noradrenérgica descendente, pero los investigadores Hipótesis de que la fuerza terapéutica de su combinación depende en gran medida de esta cascada engendrado por el brote noradrenérgico y la función alterada del adrenorreceptor α2. El propuesto los estudios proporcionarán pruebas críticas de esta hipótesis e información crítica para guiar más terapia clínica efectiva del dolor neuropático.

Estado general Activo, no reclutando
Fecha de inicio Diciembre 2012
Fecha de Terminación Diciembre 2020
Fecha de finalización primaria Diciembre 2020
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Intensidad del dolor 10 semanas
Inscripción 33
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Donepezil

Descripción: donepezil 5 mg once daily for 6 weeks

Etiqueta de grupo de brazo: Donepezil

Otro nombre: Aricept

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: se tomará una pastilla de placebo o azúcar una vez al día durante 6 semanas

Etiqueta de grupo de brazo: Placebo

Otro nombre: pastilla de azucar

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de neuropatía diabética o síndrome de espalda fallida con síntomas neuropáticos.

- Edad 18-80

- Tomar una dosis estable de gabapentina o pregabalina

Criterio de exclusión:

- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar un ejercicio confiable. forma de control de la natalidad

- Alergia al donepezilo u otros derivados de piperidina (incluidos fentanilo, alfentanilo, sulfentanilo, remifentanilo, demerol, tramadol, loperamida, difenoxilato, betaprodina, alfaprodina, etopropazina, anileridina, piminodina, 1-metil-4-fenil-1,2,3,6-tetrahidropiridina (MPTP), loratadina, fexofenadina

- Condiciones médicas inestables, incluyendo enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o hepáticas. que, en opinión del investigador, impediría a los pacientes terminar el juicio

- Cualquier persona con litigio pendiente

Una historia de psicosis mayor que requirió hospitalización en los últimos tres años.

- No habla inglés, analfabeto, incapaz de comprender el consentimiento

- Falta de información de contacto

- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado

- Actualmente en tratamiento con tioridazina (Mellaril)

- Los pacientes que toman opioides serán excluidos si están tomando una dosis que excede un equivalente a 30 mg de morfina por día

- Pacientes que toman más de un medicamento regular (no de rescate) para el dolor

- Pacientes que toman donepezilo para la demencia.

- Pacientes con una puntuación inicial de dolor inferior a 2 (escala 0-10) o superior a 8 (0-10) será excluido

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 80 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
James C Eisenach, M.D. Principal Investigator Wake Forest University Health Sciences
Ubicación
Instalaciones:
Wake Forest Baptist Medical Center | Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States
Wake Forest Baptist Health | Winston-Salem, North Carolina, 27295, United States
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Diciembre 2019

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Donepezil

Tipo: Experimental

Descripción: donepezil 5 mg every day

Etiqueta: Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Placebo (pastilla de azúcar) todos los días

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, investigador, asesor de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov